|
İNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ KLİNİK
ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET
UYGULAMA VE ARAŞTIRMA
MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, İnönü Üniversitesi Klinik Araştırmalar
Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet
alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve
çalışma şekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, İnönü Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim
organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin
hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun
7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile
14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çalışma grubu:
Merkez bünyesinde gerçekleştirilecek farklı faaliyetlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile Yönetim Kurulu tarafından kurulan çalışma grubunu,
b) Danışma
Kurulu: Merkezin danışma kurulunu,
c) Kalite güvence
sorumlusu: Merkezin kalite güvence ile ilgili sorumluluklarını yerine getiren
kişiyi,
ç) Merkez: İnönü
Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma
Merkezini,
d) Müdür:
Merkezin Müdürünü,
e) Müdür
yardımcısı: Merkezin müdür yardımcısını,
f) Rektör: İnönü
Üniversitesi Rektörünü,
g) Üniversite:
İnönü Üniversitesini,
ğ) Yönetim
Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları ve
Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5 –
(1) Merkezin amaçları şunlardır:
a) İlaç,
biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili temel ve
uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme faaliyetlerini koordine
etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan aynı konudaki çalışmaları
birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.
b) Faaliyet alanı
kapsamında gereksinim duyulan her türlü temel, translasyonel ve klinik
araştırmaları ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya ilişkin mevzuat
çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçekleştirmek.
c) İlaç araştırma
geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak
yapmak ve laboratuvar sonuçlarını değerlendirerek raporlamak.
ç) İlaç araştırma
geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan “Faz” klinik çalışmalarını
ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapmak.
d) İnönü
Üniversitesinin araştırma gücünü ve bilimsel saygınlığını ulusal ve
uluslararası ölçekte öngörülen üst düzeylere taşımak.
e) Üniversitenin
üst düzey yurtdışı kuruluşlarla bilimsel işbirliği olanaklarının
geliştirilmesine katkı sağlamak; ulusal ve uluslararası araştırma destek
programlarında daha fazla pay almasını sağlamak; mevcut araştırma alt
yapısının ve maddi olanaklarının daha verimli ve üretken bir düzeyde
kullanımını sağlamak.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6 –
(1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:
a) 5 inci maddede
belirtilen ilgili tüm uygulama alanlarında, bilimsel ve uygulamalı
araştırmalar yapmak, yeni teknikler geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün
sorunlarıyla ilgili projeler hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik
sorunların çözümünde yardımcı olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji
transferi ve kalite düzeltilmesi konusunda teknik danışmanlık hizmetleri
yürütmek.
b) Üniversitenin
farklı birimlerinde kuruluş amacı ve faaliyet alanı ile ilgili tüm uygulama
alanlarında yürütülen bilimsel ve teknik araştırma ve uygulamaları teşvik
etmek, desteklemek ve gerçekleşen projelerin koordinasyonunu sağlamak.
c) İlaç, biyolojik
medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda takviyeleri,
fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili alanlarda Üniversitenin ve
endüstrinin ihtiyaç duyduğu araştırma ve uygulamaları yapacak öğretim
elemanlarının/personelin yetişmesini teşvik etmek, bunun gerçekleştirilmesi
için gerekli ortam ve imkânları hazırlamak.
ç) Yurt içindeki
ve yurt dışındaki ilgili kamu, endüstri, endüstriye bağlı olarak çalışan
organizasyonlar ve bilimsel araştırma geliştirme kuruluşlarıyla işbirliği
imkânları oluşturmak, bilgi alışverişinde bulunmak ve yüksek teknoloji
projeleri için finans kaynakları teminine çalışmak.
d) Merkezin
faaliyet alanları ile ilgili temel ve uygulamalı araştırma projelerini
destekleme esaslarını belirlemek, ülkenin ve bölgenin gereksinimlerine
yönelik sonuçlara ulaşılması muhtemel araştırmalara öncelik veren araştırma
projelerini desteklemek.
e) İlaç,
biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili temel ve
uygulamalı bilimlerin gelişmesine katkıda bulunmak ve kalkınma planlarının
öngördüğü alanlarda, gelecekte karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı
araştırma sorunlarına çözüm yolu aramak.
f) İlgili mevzuat
çerçevesinde ve yapılacak protokoller doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılan ilaçların klinik çalışmalarını
yapmak, analizlerini gerçekleştirmek ve raporlamak.
g) İlaçların,
biyolojik medikal ürünlerin, kozmetiklerin, tıbbi cihazların, gıdaların,
gıda takviyelerinin, fonksiyonel ve takviye edici gıdaların araştırma ve
geliştirilmesi ile ilgili bilimsel toplantılar düzenlemek ve yayınlar
yapmak.
ğ) İlgi alanına
giren konularda eğitim faaliyetlerinde bulunmak, görgü ve bilgilerini
geliştirmelerini sağlamak amacıyla ilgili mevzuat çerçevesinde yurt dışına
öğretim elemanı/personel göndermek ya da yurt dışından bu amaçla
gönderilenleri kabul etmek.
h) Merkezin
kuruluş amacına ve 2547 sayılı Kanunun amaç ve ilkelerine uygun diğer
çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları
ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7 –
(1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim
Kurulu.
c) Danışma
Kurulu.
Müdür
MADDE 8 –
(1) Müdür, ilgili alanda deneyimli tıp veya eczacılık fakültesi öğretim
üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Süresi
biten Müdür tekrar görevlendirilebilir.
(2) Müdür görevi
başında bulunmadığı zaman müdür yardımcılarını vekil bırakır. Müdür
yardımcısı da bulunmazsa, Yönetim Kurulu üyelerinden birine vekâlet verilir.
(3) Altı aydan
uzun süreli Üniversite dışı görevlendirmelerde yeni Müdür görevlendirilir.
(4) Süresi
tamamlanmadan ayrılan ya da görevden alınan Müdür yerine, kalan süreyi
doldurmak üzere aynı yöntemle yeni görevlendirme yapılır.
Müdürün
görevleri
MADDE 9 – (1)
Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezin
amaçları doğrultusunda yönetim ve işleyişi ile ilgili gerekli önlemleri
almak, uygulamak ve merkezi temsil etmek.
b) Yönetim
Kuruluna başkanlık etmek ve Yönetim Kurulu kararlarını bu Yönetmelik çerçevesinde
uygulamak.
c) Merkezin idari
işlerini yürütmek, personel ihtiyacını belirlemek, bütçe teklifini
hazırlamak ve Yönetim Kurulunun görüşünü alarak Rektöre sunmak.
ç) Merkezde
yapılması planlanan çalışmaların yürütülmesini sağlamak.
d) Merkezde
yapılması planlanan çalışmalarla ilgili talep edilen araştırma ekiplerini
ve çalışma gruplarını kurmak, faaliyetlerini düzenlemek, yürütmek ve
denetlemek.
e) Merkezin
çalışmalarına yönelik eğitim, araştırma ve danışmanlık ile ilgili plan ve
programları hazırlamak.
f) Yurt içi ve
yurt dışı ilgili merkez ve kuruluşlarla işbirliği yaparak amaca uygun proje
ve karşılıklı yardımı gerçekleştirmek.
g) Merkezin
yıllık faaliyet raporunu hazırlamak, Yönetim Kurulunun onayından sonra
Rektörün bilgisine sunmak.
ğ) Merkezin finans
kaynaklarının geliştirilmesi ve bunların en uygun biçimde kullanılması için
gerekli girişimlerde bulunmak.
h) Danışma
Kurullarında saptanan görüş ve önerilerden hangilerinin uygulamaya
konulduğu ve bunlardan ne gibi yararlar sağlandığı konusunda sonraki
Danışma Kuruluna rapor sunmak.
ı) Rektör
tarafından verilen diğer görevleri yapmak.
Müdür
yardımcıları
MADDE 10 – (1)
Müdürün önerisi ile tıp fakültesi mezunu öğretim üyeleri arasından olmak
üzere Rektör tarafından en fazla iki müdür yardımcısı görevlendirilir.
(2) Müdür
yardımcılarının görev süresi, kendilerini öneren Müdürün görev süresinin
bitmesi ile sona erer.
(3) Süresi biten
müdür yardımcısı tekrar görevlendirilebilir.
Müdür
yardımcılarının görevleri
MADDE 11 –
(1) Müdür yardımcılarının görevleri şunlardır:
a) Müdürün
üstlendiği tüm görev ve sorumlulukların yerine getirilmesinde Müdüre
yardımcı olmak.
b) Kendilerine
bağlı birimlerin amaca uygun olarak yürüyüş ve işleyişinden Müdüre karşı
sorumlu olup bunlarla ilgili gerekli tüm tedbirleri alıp uygulamak.
c) Gerekli
hallerde Müdüre vekâlet etmek.
Yönetim Kurulu
MADDE 12 –
(1) Yönetim Kurulunun oluşumu ve görevlendirilme şekli şu şekildedir:
a) Müdür dâhil
beş kişiden oluşur.
b) Diğer dört üye
Üniversite bünyesindeki Merkezin çalışma alanı ile ilgili öğretim üyeleri
arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir.
c) Süresi biten
üyeler yeniden görevlendirilebilir.
ç) Süresi
bitmeden ayrılanların veya altı aydan fazla Üniversite dışında
görevlendirilenlerin yerine kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üyeler
görevlendirilir.
(2) Yönetim
Kurulunun çalışma esasları şu şekildedir:
a) Yönetim
Kuruluna Müdür başkanlık eder.
b) Yönetim
Kurulu, Müdürün daveti ile ayda en az bir kez toplanır.
c) Müdür veya en
az üç Yönetim Kurulu üyesinin gündemi belirten yazılı başvurusu ile de iki
gün içinde olağanüstü toplantı yapılabilir.
ç) Yönetim Kurulu
salt çoğunluk ile toplanır.
d) Müdür
yardımcıları oy hakkı olmaksızın Yönetim Kurulu toplantılarına
katılabilirler.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 13 –
(1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin
amaçları doğrultusunda gerekli faaliyetleri gerçekleştirmek.
b) Merkezin
etkili ve verimli bir şekilde çalışması için gerekli kararları almak.
c) Merkezin
yıllık faaliyet raporunu onaylamak.
ç) Merkezce
desteklenen araştırma ve uygulamalarla ilgili araştırıcı telif ve patent
haklarına ait esasları, gelirlerin dağılım ve kullanım şekillerini ilgili
mevzuata göre tespit etmek.
d) Müdür
tarafından hazırlanacak bütçe önerilerini değerlendirip görüş bildirmek.
e) Mali ve idari
işlerde Müdüre yardımcı olacak kararları almak.
f) Müdürün
gündeme getireceği her türlü konuyu tartışıp karara bağlamak.
g) Danışma
Kurulunda belirtilen görüş ve öneriler doğrultusunda kararlar almak.
ğ) Merkezin,
farklı kuruluşlar ile işbirliğini ve bu kuruluşların imkânlarını gerektiren
araştırmaları gerekçeli olarak karara bağlamak ve ilgili kuruluşun
desteğinin sağlanması için Rektörlüğe sunmak.
Danışma Kurulu
MADDE 14 –
(1) Danışma Kurulunun oluşumu ve göreve gelme şekli şu şekildedir:
a) Danışma
Kurulu, ilgili alanlarda bilimsel ve teknolojik araştırma ve uygulamalarla
doğrudan ilgisi olan ve sahip olduğu birikim ve tecrübelerinden
yararlanılabilecek Üniversite içi veya Üniversite dışı kişilerden oluşur.
b) Danışma
Kurulu, en çok yirmi kişiden oluşur.
c) Müdür, müdür
yardımcıları ve Yönetim Kurulu üyeleri Danışma Kurulunun doğal üyeleridir.
ç) Danışma Kurulu
üyeleri, Yönetim Kurulunun önerisi ile Rektör tarafından üç yıllığına
görevlendirilir.
(2) Danışma
Kurulu, her yıl olağan olarak Kasım ayı içinde, Müdürün daveti üzerine
toplanır. Gerektiğinde Müdürün daveti üzerine olağanüstü olarak da
toplanabilir. Toplantılar, davete icabet etmiş üyelerle yapılır, toplantı
ve karar nisabı aranmaz.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 15 –
(1) Danışma Kurulunun görevleri şunlardır:
a) İnönü
Üniversitesinin ilaç ile ilgili bilimsel ve teknolojik potansiyelinin
artırılmasında, Merkezin işlevleriyle ilgili olarak her türlü öneriyi dile
getirir ve alınacak tedbirler ve yapılacak uygulamalar hakkında görüş
bildirir.
b) Bölgedeki veya
ülkedeki sanayi kuruluşları ile diğer bilimsel ve teknolojik kuruluşlarla
işbirliği ortamının oluşturulup geliştirilmesine katkıda bulunur.
c) Üniversite
dışı finans kaynaklarının değerlendirilmesi konusunda görüş bildirir ve bu
yönde girişimlerde bulunur.
ç) Konusunda
uzman kişilerin görüş ve düşüncelerinin alınmasına imkân sağlar.
(2) Danışma
Kurulu üyeleri, Merkezin amacı ve görevleri kapsamına giren kişisel
görüşlerini kurul toplantısı dışında da yazılı veya sözlü olarak Müdüre
bildirmekte serbesttir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kalite güvence
sorumlusu
MADDE 16 –
(1) Kalite güvence sorumlusu, en az lisans mezunu olan deneyimli personel
arasından, Müdürün önerisi ile Rektör tarafından üç yıllığına
görevlendirilir. Aynı usulle görevden alınabilir veya süresi sona erdiğinde
yeniden görevlendirilebilir.
(2) Kalite
güvence sorumlusu, Merkezin iş ve işlemlerinin koordinasyonu, kalite
güvencesi ve dokümantasyon hizmetlerinin yürütülmesinden sorumludur.
(3) Yürütülmesi
planlanan ve yürütülen tüm projelerin kalite güvence ile ilgili
basamaklarının kontrolü ve dokümantasyonundan sorumlu personel Rektör
tarafından görevlendirilir.
Çalışma
grupları
MADDE 17 –
(1) Merkez bünyesinde gerçekleştirilecek farklı faaliyetlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile farklı çalışma grupları oluşturulur.
(2) Her çalışma
grubunun bir Başkanı vardır. Grup Başkanları Merkez Müdürü tarafından
ilgili öğretim elemanları arasından önerilir ve Yönetim Kurulunca seçilir.
(3)
Görevlendirilen çalışma grubu başkanı, bir ay içinde kendi çalışma grubunun
niteliklerini de dikkate alarak, çalışma esaslarını hazırlayıp Yönetim
Kurulu onayına sunar ve çalışmalarını onaylanan bu esaslara göre yürütür.
(4) Çalışma
grupları bir yıl için oluşturulur ve üçer aylık süreler ile çalışma
raporlarını Merkez Yönetim Kuruluna sunarlar.
Merkezin
sürekliliği
MADDE 18 –
(1) Merkezin sürekliliği beklenen üst düzey bilimsel faaliyet ve katkının
aynı süreklilikte olması ile değerlendirilir.
(2) Merkezin
ikinci faaliyet yılından itibaren her yıl, uluslararası atıf dizinlerinde
taralı dergilerde en az bir bilimsel yayın yapmış veya patent almış olması
gerekir.
(3) Bu koşulları
üst üste iki yıl sağlayamamış olan Merkezin faaliyeti sona erdirilir.
Personel
İhtiyacı
MADDE 19 –
(1) Merkezin akademik, teknik, idari ve benzeri personel ihtiyacı 2547
sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca, Müdürün önerisi üzerine Rektör
tarafından görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.
Ekipman ve
demirbaşlar
MADDE 20 –
(1) Merkeze alınan her türlü alet, ekipman ve demirbaş Merkezin demirbaşına
kaydedilerek kullanımına tahsis edilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 21 –
(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 22 –
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 23 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini İnönü Üniversitesi Rektörü yürütür.
|