TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2024/16)
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen ürünlerin,
ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine
uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2)
Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.
(3)
Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci maddesine, 5/3/2020 tarihli ve 7223
sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 14/9/2022 tarihli ve
6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararına ve 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a)
A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Birliğinde serbest dolaşımda bulunan
eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini
sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş
kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,
b)
Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,
c)
Denetim Birimi: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği
denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri Müdürlüklerini,
ç)
Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin
elektronik ortamda ve risk analizi esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan
internet tabanlı uygulamayı,
d)
Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar
testinden biri veya birkaçını,
e)
Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b)
ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş
eşyayı,
f) Kapsam
dışı: GTİP olarak Ek-1’de belirtilmekle birlikte, 1 inci maddede belirtilen
yönetmelikler kapsamına girmeyen veya Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında denetimi
hedeflenmeyen ürünü,
g)
Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına işlem yapmak üzere
yetkilendirilmiş kişileri,
ğ)
Risk: Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin 1 inci maddede belirtilen
yönetmeliklere uygun olmama ihtimalini,
h)
Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili denetime
yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek amacıyla, TAREKS’te firma
hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat denetimleri ile piyasa gözetimi
ve denetimi sonuçları; imalatçı veya ithalatçı firma ya da kullanıcısı; giriş
gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk
veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için kullanılabilecek diğer
bilgilerden hareketle yapılan işlemi,
ifade
eder.
TAREKS ve firma tanımlaması
MADDE 4- (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle
ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
(2)
Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli
ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol
Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te
tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının
yetkilendirilmiş olması gerekir.
İthalatçının başvurusu
MADDE 5- (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler Gümrük Yönetmeliğinin
181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili
öncesinde yapılır.
(2)
Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının “E-işlemler” kısmında yer alan “Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya
e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve
Ek-2’nin birinci ve ikinci maddelerinde belirtilen belgeleri yükleyerek
başvurusunu yapar.
(3)
Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, ilgili denetim birimi nezdindeki
işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir.
(4)
Beyan edilen bilgi ve belgelerin doğru, eksiksiz ve zamanında sunulmasından
firma ve kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler ve istisnalar
MADDE 6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı tarafından
TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2)
Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c)
bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşya için
TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre
sonuçlandırılır.
(3)
29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe
konulan 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki
Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden
başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4)
Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren
ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.
Kapsam dışı
MADDE 7- (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin kapsam dışı
beyanı ithalatçı firma tarafından ilgili gümrük idaresine yapılır. Kapsam dışı
kararına yönelik değerlendirme öncelikli olarak ilgili gümrük idaresince
yapılır.
(2)
İlgili gümrük idaresi tarafından başvuru konusu ithalat partisinin bu Tebliğ
kapsamında yer aldığına karar verilmesi durumunda kapsam değerlendirmesi ilgili
denetim biriminin teknik incelemesi neticesinde de belirlenebilir.
Risk analizi
MADDE 8- (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler, kullanıcıların
TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, risk analizine göre
belirlenir.
(2)
Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerekli görülmesi halinde Sağlık
Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.
(3)
TAREKS ve Ulusal Piyasa Gözetimi ve Denetimi Bilgi Sistemi (PGDBİS) arasında
veri akışının sağlanmasıyla, bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalat denetimlerine
ilişkin veriler, PGDBİS’e iletilir.
(4)
Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
Fiili denetim
MADDE 9- (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin
üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü
dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve
TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili
belgelerin sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru olumsuz
olarak sonuçlanır.
(2)
Firmalardan ilave bilgi ve belge istenebilir.
(3)
Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da
ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine
dair TAREKS referans numarası oluşturulur.
(4)
İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya talep edilen ek bilgi ve
belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e yüklenmemesi durumunda, fiili denetim
olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(5)
TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test raporu veya denetim birimince talep
edilen diğer belgelerin ilgilisince düzenlenmediğinin tespiti halinde, diğer
şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır.
Kullanıcıya yapılan bildirimler
MADDE 10- (1) Denetim sürecine ve sonucuna
ilişkin sorgulamalar TAREKS aracılığıyla yapılır.
(2)
Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı
Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi
kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar
tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya
ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.
(3)
Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespiti halinde durum ayrıca
ilgili gümrük idaresine yazıyla ve sistem üzerinden bildirilir.
TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı
MADDE 11- (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair
TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2)
TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.
(3)
Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin ithalatında,
18160099282013015773484 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası,
gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından
kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde
bulunması kaydıyla ilgili gümrük idaresince denetime yönlendirilmesi halinde, 5
inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır.
(4)
GTİP değişikliği sonucunda bu Tebliğin eki listede yer aldığı tespit edilen
ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla, ilgili gümrük idaresince
denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden
başvuru yapılır.
(5)
4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın
beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında 18160099116115014436576 olarak
belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44
numaralı hanesine kaydedilir.
(6)
Geri gelen eşyanın ithalatında 24160099916464780107088 olarak belirlenen 23
haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
kaydedilir.
İthalatçının sorumluluğu
MADDE 12- (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında
denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci
maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve
güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan 7223 sayılı
Kanun uyarınca sorumludur.
(2)
Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası
oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına
gelmez.
(3)
Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans
numarası o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli
ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
(4)
İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer aldığının sonradan yapılan kontrol
sonucunda tespit edilmesi halinde keyfiyet, ilgili gümrük idaresi tarafından
Sağlık Bakanlığına bildirilir. Sağlık Bakanlığının ürünün güvenli olmadığını
tespit ederek gümrük idaresine bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin
olumsuz sonuçlandığı kabul edilir.
Yaptırımlar
MADDE 13- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler
ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, Ek-2’de belirtilen ya da denetim
süresince talep edilen herhangi bir belgede tahrifat yapanlar veya tahrifat
yapılmış belgeyi ibraz edenler hakkında, 7223 sayılı Kanun, 27/10/1999 tarihli
ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili
hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
(2)
TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine
ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı hareket eden kullanıcının yetkisi,
fiilin ağırlığına göre 3 ay ila 12 ay arasında askıya alınır, firmanın denetim
başvuruları 6 ay ila 12 ay arasında fiili denetime yönlendirilir. Bu
yaptırımlar uygulanırken belirlenen süreler ve denetim oranları, firmanın
başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar
dikkate alınarak belirlenir.
Yetki
MADDE 14- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık Ürün Güvenliği ve
Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 15- (1) 31/12/2022 tarihli ve 32060
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/16) yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) 1/1/2024 tarihinden
önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma
belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş
olan ürünlerin ithalatı, 29/2/2024 tarihine kadar (bu tarih dahil) ithalatçı
firmanın talebi halinde, 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/16)’ne
göre sonuçlandırılır.
(2)
Bu Tebliğin hükümleri, Ek-1’de belirtilen, ancak 15 inci maddeyle yürürlükten
kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2023/16)’nin Ek-1’nde belirtilmeyen GTİP’ler kapsamındaki ürünlerin
ithalatında 29/2/2024 tarihine kadar (bu tarih dahil) uygulanmaz. Bu fıkra,
İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde yapılan değişiklikler
nedeniyle farklılaşan GTİP’ler için uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE 16- (1) Bu Tebliğ 1/1/2024 tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret
Bakanı yürütür.