KİMYASALLARIN
KAYDI, DEĞERLENDİRİLMESİ, İZNİ VE
KISITLANMASI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ
KISIM
Genel
Konular
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam ve Dayanak
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını
sağlamak, maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif
yöntemleri özendirmek, rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların
kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik
usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; maddelerin imalatını, piyasaya arzını veya maddenin
kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde kullanımını ve karışımların
piyasaya arzını kapsar.
(2) Bu Yönetmelik
aşağıda yer alan madde ve karışımları kapsamaz:
a) 8/7/2005
tarihli ve 25869 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Radyoaktif Maddenin
Güvenli Taşınması Yönetmeliği kapsamındaki radyoaktif maddeler ve
karışımlar,
b) Herhangi bir
muamele veya işlem görmemeleri kaydıyla, yeniden ihracatı amacıyla geçici depolamada
veya bir serbest bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki
ve gümrüğe tabi olan maddeler, karışımlar veya eşya içindeki maddeler,
c) İzole olmayan
ara maddeler,
ç) Zararlı
maddelerin ve zararlı karışımların demiryolu, karayolu, iç suyolu,
denizyolu veya havayolu ile taşınması,
d) 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi
Yönetmeliği ve 9/3/2013 tarihli ve 28582 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği kapsamındaki atıklar,
e) Savunma amaçlı
imal veya ithal edilen madde ve karışımlar.
(3) Bu
Yönetmeliğin İkinci, Beşinci, Altıncı ve Yedinci Kısımlarında yer alan
hükümler aşağıda yer alan ürünlerde kullanım amacıyla imal edilen veya
ithal edilen maddelere uygulanmaz;
a) 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile
24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner
Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki insan ya da veterinerlik
kullanımına yönelik tıbbi ürünlerde,
b) 29/12/2011
tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk
Gıda Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki gıdalarda,
c) 27/12/2011
tarihli ve 28155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yemlerin Piyasaya Arzı
ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamındaki yemlerde.
(4) Bu
Yönetmeliğin Dördüncü Kısım hükümleri aşağıda yer alan ve son kullanıcıya nihai
ürün olarak ulaşan karışımlara uygulanmaz:
a) Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj
Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ve Veteriner Tıbbi
Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki insan ya da veterinerlik
kullanımına yönelik tıbbi ürünler,
b) 23/5/2005
tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği
kapsamındaki kozmetik ürünler,
c) İnvaziv tıbbi
cihazlar ya da insan vücudu ile doğrudan temas eden tıbbi cihazlar,
ç) Yemlerin
Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamındaki yemler,
d) Türk Gıda
Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki gıdalar.
(5) Bu
Yönetmeliğin İkinci, Beşinci ve Altıncı Kısım hükümleri aşağıda yer alan
maddelere uygulanmaz:
a) Ek-4’de yer
alan maddeler,
b) Ek-5’te yer
alan maddeler,
c) Tek başlarına
ya da karışımlarda bulunan, İkinci Kısım hükümleri uyarınca kaydedilmiş
tedarik zincirinde bir aktör tarafından Türkiye’den ihraç edilmiş ve aynı
tedarik zincirinde aynı aktör ya da başka bir aktör tarafından Türkiye’ye
yeniden ithal edilmiş olan ve aynı tedarik zincirinde herhangi bir aktör
tarafından aşağıdaki hususların kanıtlandığı maddeler;
1) Yeniden ithal
edilen madde, ihraç edilmiş olan madde ile aynı olması,
2) İhraç edilmiş
madde ile ilgili olarak 27 nci veya 28 inci maddeleri uyarınca bilgi
verilmiş olması,
ç) Kendi
başlarına, karışımların içinde ya da eşyaların içinde bulunan, İkinci Kısım
hükümleri uyarınca kayıt edilmiş ve Türkiye’de geri kazanılmış ve aşağıdaki
şartları birlikte karşılayan maddeler:
1) Geri kazanım
işleminden elde edilen maddenin, İkinci Kısım uyarınca kayıt edilmiş olan
maddeyle aynı olması,
2) İkinci Kısım
uyarınca kayıt edilmiş olan maddeye ilişkin olarak 27 nci ya da 28 inci
maddelerde istenen bilgi, geri kazanım işlemini yapan işletmede mevcut
olması.
(6) Bu
Yönetmeliğin 9 uncu ve 10 uncu maddeleri hariç İkinci Kısım Birinci Bölüm
ve Yedinci Kısım hükümleri yerinde izole ara maddeler ve taşınmış izole ara
maddelere uygulanmaz.
(7) Bu
Yönetmeliğin İkinci Kısım ve Altıncı Kısım hükümleri polimerlere
uygulanmaz.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik; 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu, 29/6/2011
tarihli ve 644 sayılı Çevre ve Şehircilik Bakanlığının Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/10/2011 tarihli ve 663
Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi
Hıfzıssıhha Kanunu, 9/1/1985 tarihli ve 3146 sayılı Çalışma ve Sosyal
Güvenlik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun, 3/6/2011
tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/6/2010 tarihli ve 5996
sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu, 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun ile 14/8/1987 tarihli ve 87/12028 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Tekel Dışı Bırakılan Patlayıcı
Maddelerle Av Malzemesi ve Benzerlerinin Üretimi, İthali, Taşınması,
Saklanması, Depolanması, Satışı, Kullanılması, Yok Edilmesi, Denetlenmesi
Usul ve Esaslarına İlişkin Tüzüğe dayanılarak hazırlanmıştır.
İKİNCİ
BÖLÜM
Tanımlar
ve Genel Hükümler
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Alaşım: Bu
Yönetmeliğin amaçları bakımından karışım olarak kabul edilen makro ölçekte
homojen olan, mekanik bir yöntemle kolay ayrılamayacak şekilde birleşmiş
iki veya daha fazla elementten oluşan metalik malzemeyi,
b) Alt kullanıcı:
İmalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel veya
profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde
kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye’de yerleşik gerçek veya
tüzel kişiyi,
c) Ara madde: Bir
başka maddeye dönüştürülmeye yönelik imal edilen ve tüketilen veya kimyasal
proseste kullanılan maddeyi,
ç) Bakanlık: Çevre
ve Şehircilik Bakanlığını,
d) Belirlenmiş
kullanım: Tedarik zincirindeki aktörün kendi kullanımı da dâhil alt
kullanıcı tarafından yazılı olarak bildirilen, kendi halinde veya karışım
içindeki maddenin veya karışımın planlanmış kullanımını,
e) Bilimsel
araştırma ve geliştirme: Yılda bir tondan az olmak üzere kontrollü koşullar
altında icra edilen her türlü bilimsel test, analiz veya kimyasal araştırmayı,
f) CAS Numarası:
Kimyasal Kuramlar Servisi tarafından verilen numarayı,
g) Çalışma özeti:
Çalışmanın uygunluğunu değerlendirmek için gerekli bilgilerin yer aldığı
tam çalışma raporunun amaç, yöntem, sonuç ve kararlarının özetini,
ğ) Dağıtıcı: Perakendeci
de dâhil olmak üzere, bir maddeyi kendi halinde veya karışım içinde, üçüncü
taraflar için sadece depolayan ve piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik
gerçek veya tüzel kişiyi,
h) Doğada bulunan
maddeler: Doğada kendi halinde işlenmemiş olarak bulunan ya da sadece suda
çözme, yüzdürme, suyla özütleme, buhar damıtması veya yalnızca suyu
uzaklaştırmak için ısıtma gibi elle, mekanik veya yer çekimi yöntemleri ile
işlenmiş ya da herhangi bir yöntemle havadan özütlenmiş maddeleri,
ı) EINECS:
18/9/1981 tarihi itibariyle Avrupa Birliği Piyasasında yer alan bütün
maddelerin tanımlayıcı listesi, Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler
Envanterini,
i) ELINCS:
18/9/1981’den sonra Avrupa Birliği Piyasasına arz edilen ve Avrupa
Komisyonuna bildirimi yapılması suretiyle bir ELINCS numarası tahsis edilen
bütün yeni maddeleri, Avrupa Bildirimi Yapılmış Kimyasal Maddeler
Listesini,
j) Eşya: Kimyasal
yapısından çok, işlevini belirlemek üzere üretim sırasında özel bir şekil,
yüzey ve tasarım verilen nesneyi,
k) Eşya alıcısı:
Tüketici haricinde kendisine eşya tedarik edilen bir endüstriyel ya da
profesyonel kullanıcı ya da dağıtıcıyı,
l) Eşya
tedarikçisi: Eşyayı piyasaya arz eden, eşyanın herhangi bir üreticisi ya da
ithalatçısı, dağıtıcısı ya da tedarik zincirindeki bir başka aktörünü,
m) Eşya üreticisi:
Eşyayı üreten veya montajını gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik gerçek ya
da tüzel kişiyi,
n) IUPAC adı:
Maddenin Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği tarafından verilen
adını,
o) İlgili kurum:
Biyosidal ürünler için Sağlık Bakanlığını, deterjanlar ve deterjanlarda
kullanılan yüzey aktif maddeler, hava aromatize edici ürünler, kuvvetli
asit veya baz içeren temizlik ürünleri ve havuz suyunda kullanılan yardımcı
kimyasallar için Gümrük ve Ticaret Bakanlığını, bitki koruma ürünleri için
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını, patlayıcı ve piroteknik maddeler
ile ilgili düzenlemeler için Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ile
İçişleri Bakanlığını, bunların haricindeki her türlü madde ve karışımlar
ile bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilecek çalışmaların
koordinasyonu için Çevre ve Şehircilik Bakanlığını, Ek-17 kapsamında
kısıtlanmış ve yasaklanmış madde ve madde gruplarının denetim ve yaptırımı
için Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı, Gıda, Tarım ve
Hayvancılık Bakanlığı, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Ekonomi
Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Enerji ve Tabii Kaynaklar
Bakanlığı ve Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,
ö) İmalat:
Maddenin doğal halinde üretilmesini veya özütlenmesini,
p) İmalatçı:
Maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
r) İthalat:
Türkiye gümrük bölgesine yapılan fiziksel girişi,
s) İthalatçı:
İthalattan sorumlu, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ş) İzole edilmemiş
ara madde: Sentez sırasında, sentezin yapıldığı ekipmandan, örnek alma
hariç, planlı bir şekilde uzaklaştırılmayan ara maddeyi,
t) Kapsamlı
çalışma özeti: Çalışmanın bağımsız değerlendirmesini yapmak için yeterli
bilgi içeren ve tam çalışma raporuna bakma gereğini en alt düzeye indiren
tam çalışma raporunun amaçlarının, yöntemlerinin, sonuçlarının ve
kararlarının detaylı özetini,
u) Karışım: İki ya
da daha fazla maddeden oluşan bir karışım veya çözeltiyi,
ü) Kayıt ettiren:
Bir madde için kayıt başvurusu yapan, maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı
veya eşyanın üreticisi ya da ithalatçısını,
v) Kayıt ettirenin
kendi kullanımı: Kayıt ettirenin endüstriyel ya da profesyonel kullanımını,
y) Kısıtlama:
İmalat, kullanım ya da piyasaya arza getirilen her türlü koşul ya da
yasaklamayı,
z) Kimyasal olarak
değiştirilmemiş madde: Kimyasal bir sürece ya da işleme veya fiziksel bir
mineralojik dönüşüme tabi tutulmuş olsa bile, kimyasal yapısı değişmeden
kalmış maddeyi,
aa) KOBİ:
19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe
konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve
Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik uyarınca küçük ve orta ölçekli
işletmeleri,
bb) Kullanım: Her
türlü işlem, formülasyon, tüketim, depolama, muhafaza, kaplara doldurma,
bir kaptan diğerine aktarma, karıştırma, eşya üretimi veya diğer
faaliyetleri,
1) (Ek:RG-29/11/2019-30963)
Endüstriyel Kullanım: Bir madde veya karışımın sanayide kullanılmasını,
2) (Ek:RG-29/11/2019-30963)
Profesyonel Kullanım: Bir madde veya karışımın endüstri dışında eğitim,
sağlık gibi alanlarda kullanılmasını,
cc) Kullanım ve
maruz kalma kategorisi: Süreçlerin ve kullanımların asgari olarak kısa
genel tanımlarının iletildiği çok çeşitli süreçleri ve kullanımları içeren
maruz kalma senaryosunu,
çç) Madde: Doğal
halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını
sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan
safsızlıklar dâhil, fakat yine içindeki, kararlılığını ve yapısını
etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve
bunların bileşiklerini,
dd) Madde ya da
karışım alıcısı: Kendisine madde ya da karışım tedarik edilen bir alt
kullanıcı ya da dağıtıcıyı,
ee) Madde veya karışım
tedarikçisi: Kendi halinde ya da karışım içindeki bir maddeyi ya da
karışımı piyasaya arz eden herhangi bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı
ya da dağıtıcıyı,
ff) Maruz kalma
senaryosu: İnsanın ve çevrenin maddeye maruz kalmasını kontrol altına almak
için, maddenin tek bir belirli süreci ya da kullanımını veya birkaç süreci
ya da kullanımını kapsayabilen imalatçı veya ithalatçının maddenin imal
edilişini ya da yaşam-döngüsü boyunca kullanımını tanımlayan ve maruz kalma
kontrollerini ya da alt kullanıcılara maruz kalma kontrolleri konusunda
tavsiyelerini açıklayan, işletim koşulları ve risk yönetimi önlemleri
dâhil, koşullar bütününü,
gg) Monomer:
Polimer oluşturma tepkimesinde kullanılan özel işlem koşullarında kendine
benzeyen veya benzemeyen moleküllere ardışık olarak eklenen kovalent bağlar
oluşturma kapasitesine sahip maddeyi,
ğğ) Piyasaya arz:
Bedelli veya bedelsiz olarak, üçüncü tarafa tedarik etmeyi ve sağlamayı
veya ithalatı,
hh) Polimer:
Ardışık bir ya da daha fazla tipteki monomer birimlerinin oluşturduğu,
molekül ağırlıklarına göre dağılan ve molekül ağırlığındaki farklılığın
birincil olarak monomer sayısındaki farklılığa dayandırıldığı molekül
dizileri ile belirlenmiş,
1) En az bir
farklı monomer birime veya diğer bir tepkene kovalent olarak bağlı en az üç
monomer biriminden oluşan ve,
2) Basit ağırlıklı
çoğunluğunda moleküller ile aynı molekül ağırlığına sahip ve basit
ağırlıklı çoğunluğundan az olan molekülleri içeren maddeyi,
ıı) Tam çalışma
raporu: Bilgi üretmek için gerçekleştirilen çalışmanın tam ve kapsamlı
açıklamalarını içeren literatürde yayımlanmış bilimsel makalenin veya test
laboratuvarları tarafından hazırlanan raporun tamamını,
ii) Taşınan izole
ara madde: İzole edilmemiş ara madde kriterlerini karşılamayan ve başka
tesislere taşınan ya da tedarik edilen ara maddeyi,
jj) Tedarikçi:
Kendi halinde veya bir karışım içinde bir maddeyi veya bir karışımı
piyasaya arz eden imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı veya dağıtıcıyı,
kk) Tedarik
zincirindeki aktörler: Tedarik zincirindeki tüm imalatçılar ve/veya
ithalatçılar ve/veya alt kullanıcıları,
ll) Ürün ve süreç
odaklı araştırma ve geliştirme: Ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi
halinde, karışım içinde veya eşya içinde geliştirilmesi süresince üretim
süreçlerini geliştirmek ve/veya maddenin uygulama alanlarını test etmek
için kullanılan üretim denemeleri veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü
bilimsel gelişmeyi,
mm) Yerinde:
Maddenin veya maddelerin birden fazla imalatçısı varsa, belirli
altyapıların ve tesislerin paylaşıldığı tek bir yeri,
nn) Yerinde izole
ara madde: İzole edilmemiş ara madde kriterlerini karşılamayan ve ara
maddenin imalatının ve bu ara maddeden başka bir maddenin sentezinin bir ya
da daha çok sayıda tüzel kişi tarafından işletilen aynı tesiste
gerçekleştirildiği ara maddeyi,
oo) Yetkili merci:
Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,
öö) Yıllık miktar:
Ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilen maddelerin ardışık olarak
birbirini takip eden önceki üç takvim yılındaki imalat ya da ithalat
miktarlarının ortalamasını, ardışık üç takvim yılında imal veya ithal
edilmeyen maddeler için ise en yüksek miktarı içeren takvim yılının imalat
veya ithalat miktarlarını,
ifade eder.
Genel hükümler
MADDE 5 –
(1) İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar, insan sağlığını ya da
çevreyi olumsuz etkilemeden maddelerin üretilmesini, piyasaya arzını ya da
kullanılmasını sağlamakla yükümlüdür.
(2) İmalatçı,
ithalatçı veya ilgili olduğu durumlarda alt kullanıcı, bu Yönetmelik
çerçevesindeki yükümlülüklere uyma sorumluluğu kendisine ait olmak
şartıyla, diğer imalatçılar, ithalatçılar ve ilgili olduğu durumlarda alt
kullanıcılarla görüşmesi de dâhil olmak üzere, 12 nci, 19 uncu ve 44 üncü
maddeler ile Üçüncü Kısım hükümlerini yerine getirmek için veri ve maliyet
paylaşımlarıyla ilgili konularda, üçüncü taraf temsilci atayabilir. Bu
durumlarda, üçüncü taraf temsilci atamış olan imalatçı, ithalatçı ya da alt
kullanıcının kimliği Bakanlık tarafından diğer imalatçı, ithalatçı ve alt
kullanıcılara açıklanmaz.
İKİNCİ
KISIM
Maddelerin
Kaydı
BİRİNCİ
BÖLÜM
Bilgi
Gerekliliği ve Kayıt İçin Genel Yükümlülük
Maddelerin
piyasaya arzı
MADDE 6 –
(1) 7 nci, 8 inci ve 21 inci maddelere tabi kendi halinde ya da karışım
içindeki ya da eşya içindeki maddeler, bu Kısım kapsamındaki ilgili hükümlere
göre kayıt edilmedikleri takdirde, imal edilemez ya da piyasaya arz
edilemez.
Kendi halinde
ya da karışım içindeki maddelerin genel kayıt yükümlülüğü
MADDE 7 –
(1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedikçe, maddeyi kendi halinde veya
karışım içinde yıllık bir ton ya da daha fazla miktarda imal eden veya
ithal eden imalatçı ya da ithalatçı Bakanlığın internet sayfasında yer alan
Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur.
(2) Yerinde izole
ara madde ya da taşınan izole ara madde olarak kullanılan monomerler için
17 nci ve 18 inci madde hükümleri uygulanmaz.
(3) Polimer
imalatçısı veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli
olması durumunda, tedarik zincirindeki bir başka aktör tarafından kayıt
edilmemiş olan monomer madde ya da polimer içindeki herhangi bir başka
madde için Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur:
a) Polimer,
monomer birimlerden oluşan ve kimyasal bağ yapmış monomer maddeden ya da
başka maddeden ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içermesi,
b) Monomer
maddenin ya da diğer maddenin toplam miktarı yıllık bir ton veya daha
fazlasını oluşturması.
Eşya içindeki
maddelerin kaydı ve bildirimi
MADDE 8 –
(1) Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de
geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi bir madde için Bakanlığın
internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa
kayıt başvurusunda bulunur:
a) Eşyaların
içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir
tondan fazla olması,
b) Maddenin normal
ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapmasının tasarlanması.
(2) 47 nci maddede
yer alan kriterleri karşılayan ve 49 uncu madde uyarınca tanımlanmış
maddeleri içeren eşyanın üreticisi veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların
her ikisinin de geçerli olması durumunda, dördüncü fıkra uyarınca
Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla
Bakanlığa bildirimde bulunur:
a) Eşyanın
içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam
olarak bir tondan fazla olması,
b) Eşyanın
içindeki madde konsantrasyonunun ağırlıkça %0,1’den büyük olması.
(3) Üreticinin
veya ithalatçının bertaraf da dâhil olmak üzere, normal ve öngörülebilir
kullanım koşullarında insan veya çevrenin eşya içindeki maddeye maruz
kalmasını engelleyebilmesi halinde ikinci fıkra hükmü uygulanmaz. Bu gibi
durumlarda, üretici ya da ithalatçı eşya alıcısına gerekli talimatları
temin eder.
(4) Bildirim
aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Kendi kullanım
yerleri hariç, Ek-6’nın birinci bölümüne göre ithalatçı veya üreticinin
kimlik ve iletişim bilgileri,
b) Varsa, 20 nci
maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan kayıt numarası,
c) Ek-6’nın 2.1
ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine göre madde kimliği,
ç) Ek-6’nın 4.1 ve
4.2 numaralı alt bölümlerine göre madde sınıflandırmaları,
d) Ek-6’nın 3.5
numaralı alt bölümüne göre eşya içindeki maddenin ve eşyanın kullanımının
özet tanımı,
e) Maddenin tonaj
aralıkları (1-10 ton; 10-100 ton; 100-1000 ton ve 1000 ton üzeri).
(5) Bakanlık,
aşağıdaki koşulların gerçekleşmesi durumunda, eşya üreticisinin veya
ithalatçının eşya içindeki herhangi bir madde için kayıt başvurusunda
bulunmasına karar verebilir:
a) Eşyanın
içindeki madde miktarı üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam olarak
bir tondan fazlaysa,
b) Bakanlık
aşağıdaki hususlardan şüphelenirse:
1) Eşyadan madde
salım yapıyorsa ve,
2) Salım yapan
madde insan sağlığı ya da çevre için risk oluşturuyorsa.
c) Birinci fıkraya
tabi olmayan maddeler.
(6) Aynı kullanımları
için daha önce kayıt edilmiş maddeler için bir ila beşinci fıkra hükümleri
uygulanmaz.
(7) İkinci, üçüncü
ve dördüncü fıkralarda belirtilen hükümler, 49 uncu maddenin birinci
fıkrası uyarınca belirlenmesini takiben altı ay sonra uygulanır.
Tek temsilci
MADDE 9 –
(1) Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek üzere kendi halinde, karışım
içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya
da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi, karşılıklı anlaşmaya vararak
Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir kişiyi bu Yönetmelik
kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere tek
temsilcisi olarak atayabilir. Tek temsilci atanması durumunda, tek temsilci
bu Yönetmelik kapsamında ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmekten
sorumludur.
(2) Tek
temsilcinin madde ve maddenin kullanımına ilişkin yeterli bilgisi olması ve
32 nci madde hükümlerine halel getirmeksizin ithal edilen miktarlar ve
satış yapılan müşterilerin yanı sıra 27 nci maddede atıfta bulunulan
güvenlik bilgi formunun en son güncellemesinin temini hakkındaki güncel
bilgileri bulundurması gerekir.
(3) Birinci ve
ikinci fıkralar uyarınca tek temsilci atanması durumunda, Türkiye’de
yerleşik olmayan imalatçı aynı tedarik zincirinde bulunan ithalatçıları haberdar
eder. Bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde bu ithalatçılar alt kullanıcı
olarak kabul edilir.
Ürün ve süreç
odaklı araştırma ve geliştirme için genel kayıt yükümlülüğünden muafiyet
MADDE 10 –
(1) İmalatçı, ithalatçı veya eşya üreticisi tarafından ya da bunların
listelenmiş müşterileri ile işbirliği içinde ürün ve süreç odaklı araştırma
ve geliştirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiş ya da ithal
edilmiş olan bir madde için 6 ncı, 7 nci, 8 inci, 17 nci, 18 inci ve 21
inci madde hükümleri 5 yıl süreyle uygulanmaz.
(2) Birinci
fıkranın amaçları doğrultusunda, bir imalatçı, ithalatçı ya da eşya
üreticisi Bakanlığa bildirimde bulunur. Bildirim aşağıdaki bilgileri
içerir:
a) Ek-6’nın
birinci bölümüne göre imalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisinin kimliği,
b) Ek-6’nın ikinci
bölümüne göre maddenin kimliği,
c) Varsa, Ek-6’nın
dördüncü bölümüne göre maddenin sınıflandırması,
ç) Ek-6’nın 3.1
numaralı alt bölümüne göre tahmini miktarı,
d) Birinci fıkrada
belirtilen listelenmiş müşterilerin isim ve adres bilgileri.
(3) Bakanlık,
bildirimin eksiksiz olup olmadığını kontrol eder ve gerektiğinde 20 nci
maddenin ikinci fıkrasını uygular. Bakanlık tarafından bildirimin alındığı
tarih olacak şekilde bildirime tarih ve sayı verilir ve ilgili imalatçı
veya ithalatçı veya eşya üreticisine bildirilir ve birinci fıkrada
belirtilen 5 yıllık süreç bildirim tarihi itibariyle başlar.
(4) Bakanlık,
maddenin veya maddeyi içeren karışımın veya eşyanın sadece ikinci fıkranın
(d) bendinde belirtilen listelenmiş müşterilerin çalışanları tarafından
insan sağlığı, iş sağlığı ve güvenliği ile çevrenin korunmasına yönelik
mevzuatın şartlarına uygun olarak kullanımını, kendi halinde ya da bir
karışım ya da eşya içinde halkın erişimine sunulmamasını sağlar ve ilave
bilgiler talep edebilir. Ayrıca muafiyet süresini takiben kalan miktarların
bertaraf edilmesi amacıyla geri toplatabilir.
(5) Maddenin
imalatçısı ya da ithalatçısı, ya da eşya üreticisi ya da ithalatçısı,
aksine bir durum bulunmaması halinde, bildirimi takiben iki haftadan önce
olmamak kaydıyla, maddeyi imal ya da ithal edebilir ya da eşyayı üretebilir
ya da ithal edebilir.
(6) İmalatçı,
ithalatçı ya da eşya üreticisinin talebi ve araştırma ve geliştirme
programı tarafından doğrulanması halinde muafiyet süresi maksimum beş yıl
daha veya sadece insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik ilaç
ürünlerinin geliştirilmesinde kullanılacak maddelerde veya piyasaya arz
edilmeyecek maddelerde maksimum on yıl daha uzatılabilir.
Kayıt için
sunulması gereken bilgiler
MADDE 11 –
(1) 7 nci veya 8 inci maddelerin birinci veya beşinci fıkrası hükümleri
gereği yapılması gereken kayıt başvurusu aşağıdaki bilgilerin tümünü
içerir:
a) Aşağıdaki
bilgileri içeren teknik dosya:
1) Ek-6’nın
birinci bölümüne göre imalatçıların veya ithalatçıların kimliği,
2) Ek-6’nın ikinci
bölümüne göre maddenin kimliği,
3) Ek-6’nın üçüncü
bölümüne göre maddenin imalatı ve kullanımları hakkında kayıt ettirenlerin
tüm tanımlanmış kullanımlarını temsil eden bilgi (Kayıt ettiren uygun
görürse, bu bilgi, ilgili kullanım ve maruz kalma kategorilerini de
içerebilir.),
4) Ek-6’nın
dördüncü bölümüne göre maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi,
5) Ek-6’nın
beşinci bölümüne göre maddenin güvenli kullanımına ilişkin rehberlik
bilgileri,
6) Ek-7 ila
Ek-11’in uygulanmasından elde edilen bilgilerin çalışma özetleri,
7) Ek-1 kapsamında
gerekli olması halinde, Ek-7 ila Ek-11’in uygulanmasından elde edilen
bilgilerin kapsamlı çalışma özetleri,
8) (3), (4), (6)
ve (7) numaralı alt bentler veya (b) bendi doğrultusunda verilen bilgilerden
hangilerinin ithalatçı ya da imalatçı tarafından seçilmiş ve kimyasalların
değerlendirilmesi konusunda Ek-18’e göre belgelendirilmiş kimyasal
değerlendirme uzmanı tarafından incelendiğine dair bildirim,
9) Ek-9 ve
Ek-10’da listelenen standart veri gerekliliği için test önerileri,
10) 1 ila 10 ton
arasındaki miktarlarda bulunan maddeler için Ek-6’nın altıncı bölümünde
belirtildiği üzere maruz kalma bilgisi,
11) İmalatçı ya da
ithalatçının 61 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca halkın erişimine
açılmaması konusundaki isteği ve bununla birlikte yayınlanmanın kendinin ya
da bir başka ilgili tarafın ticari çıkarları açısından neden zararlı
olacağının gerekçelendirilmesi.
b) 15 inci madde
hükümlerine göre gerekli ise, Ek-1’de belirtilen formatta bir kimyasal
güvenlik raporu (Kayıt ettirenin uygun görmesi halinde, kimyasal güvenlik
raporunun ilgili bölümleri, ilgili kullanım ve maruz kalma kategorilerini
de içerebilir.).
c) 23 üncü
maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü maddenin yedinci fıkrası veya 26 ıncı
maddenin üçüncü fıkrası kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere; kayıt
ettiren, (a) bendinin (6) ve (7) numaralı alt bentleri uyarınca kayıt
işlemi amaçlı olarak özetlenmiş olan tam çalışma raporunun meşru
mülkiyetine ya da bu rapora atıfta bulunma iznine sahip olur.
Birden fazla
kayıt ettiren tarafından verilerin ortak sunulması
MADDE 12 –
(1) Bir veya daha fazla imalatçı tarafından imal edilen ve/veya bir veya
daha fazla ithalatçı tarafından ithal edilen ve/veya 8 inci madde
doğrultusunda kayıt işlemine tabi maddeler için aşağıdaki hükümler
geçerlidir:
a) Üçüncü fıkraya
tabi olmak üzere, 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (4),
(6), (7) ve (9) numaralı alt bentlerinde belirtilen bilgiler ve (8)
numaralı alt bendinde belirtilen bildirim önce diğer kayıt ettirenlerle
olan anlaşma kapsamında davranan lider kayıt ettiren tarafından sunulur.
Bundan sonra, her bir kayıt ettiren, 11 inci maddenin birinci fıkrasının
(a) bendinin (1), (2), (3) ve (10) numaralı alt bentlerinde belirtilen
bilgileri ve (8) numaralı alt bendinde belirtilen bildirimi ayrıca sunar.
b) Her bir kayıt
ettiren, 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt
bendinde ve (b) bendinde belirtilen bilgiler ile (a) bendinin (8) numaralı
alt bendinde belirtilen bildirimin kendisi veya lider kayıt ettiren
tarafından sunulmasına karar verebilir.
(2) Her bir kayıt
ettiren, 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin, (4), (6), (7) ve
(9) numaralı alt bentlerinde belirtilen bilgilerden 13 üncü maddede yer
alan tonaj aralıklarına göre gerekli olan bilgiler için sadece birinci
fıkra hükmüne uyumlu olmak zorundadır.
(3) Kayıt ettiren
11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (4), (6), (7) ve (9)
numaralı alt bentlerinde belirtilen bilgileri aşağıdaki koşullar altında
ayrı ayrı sunabilir:
a) Bilginin ortak
sunulması orantısız bir biçimde maliyetli oluyorsa,
b) Bilginin ortak
sunulması, kayıt ettirenin ticari açıdan gizli olduğunu düşündüğü
bilgilerin ifşa edilmesine yol açıyorsa ve kendisine ciddi ticari zarar verebilecekse,
c) Kayıt ettiren,
bilgilerin seçimi konusunda lider kayıt ettirenle görüş ayrılığına
düşüyorsa.
(4) Kayıt ettiren
üçüncü fıkra hükümlerini uygularsa, kayıt dosyası ile birlikte
gerekçelerini de sunar.
Tonaja bağlı
olarak sunulacak bilgiler
MADDE 13 –
(1) 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan
teknik dosyanın (6) ve (7) numaralı alt bentlerinde belirtilen çalışma
özeti kayıt ettiren ile ilgili ve mevcut tüm fiziko-kimyasal, toksikolojik
ve ekotoksikolojik bilgileri ve en az aşağıdaki hususları içerir:
a) Her bir
imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık bir ton ve üzerindeki miktarlarda
üretilen ya da ithal edilen ve Ek-3’te belirtilen kriterlerden en az birini
karşılayan maddeler için Ek-7’de belirtilen bilgiler,
b) Her bir
imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık bir ton ve üzerindeki miktarlarda
üretilen ya da ithal edilen ve Ek-3’te belirtilen kriterleri karşılamayan
maddeler için Ek-7’nin yedinci bölümünde belirtilen fiziko-kimyasal
özellikler hakkında bilgi,
c) Her bir imalatçı
ya da ithalatçı başına yıllık 10 ton ve üzerindeki miktarlarda üretilen ya
da ithal edilen maddeler için Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen bilgiler,
ç) Her bir
imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık 100 ton ve üzerindeki miktarlarda
üretilen ya da ithal edilen maddeler için Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen
bilgiler ve Ek-9’da belirtilen bilgilerin sağlanması için test teklifleri,
d) Her bir
imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık 1000 ton ve üzerindeki miktarlarda
üretilen ya da ithal edilen maddeler için Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen
bilgiler ve Ek-9 ve Ek-10’da belirtilen bilgilerin sağlanması için test
teklifleri.
(2) Daha önceden
kayıt ettirilmiş bir maddenin miktarı imalatçı veya ithalatçı başına bir
sonraki tonaj eşiğine ulaştığında, yirmi iş günü içerisinde imalatçı ya da
ithalatçı birinci fıkra kapsamında bilgi ihtiyacı olduğunu Bakanlığa
bildirir.
(3) Bu madde
hükümleri, uyarlanarak eşya üreticilerine de uygulanır.
Maddelerin
içsel özellikleri konusunda bilgi üretimine yönelik genel şartlar
MADDE 14 –
(1) Maddelerin içsel özellikleri konusundaki bilgiler, Ek-11 ile belirtilen
koşulların karşılanması kaydıyla, test dışında yollarla üretilebilir.
Özellikle insan toksisitesi bakımından bilgiler mümkün olduğunca omurgalı
hayvanları içeren testler dışında, in vitro yöntemler ya da niteliksel veya
niceliksel yapı-aktivite ilişkisi modelleri gibi alternatif yöntemlerin
kullanılmasıyla ya da yapısal açıdan ilişkili maddelerden edinilen bilgiler
gruplandırma ya da çapraz okuma kullanılarak üretilir. Ek-11’in üçüncü bölümünde
belirtilen maruz kalma ve uygulanan risk yönetimi önlemleri hakkındaki
bilgilerce desteklendiği takdirde, Ek-8’in 8.6 ve 8.7 numaralı alt
bölümleri ile Ek-9 ve Ek-10 uyarınca gereken testler yapılmayabilir.
(2) Omurgalı
hayvanlarla yapılan testler ve bu testlerde kullanılan hayvan sayısının
azaltılması bakımından, bu yöntemler düzenli olarak gözden geçirilir ve
geliştirilir.
(3) Maddelerle
yapılacak testlerin, maddelerin içsel özellikleri hakkında bilgi üretmesi gerektiğinde,
testler 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve
Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri
Hakkında Yönetmelik uyarınca yürütülür. Kimyasal maddelerin içsel
özelliklerine yönelik bilgiler, Ek-11’de belirtilen koşulların yerine
getirilmesi halinde diğer test yöntemleri doğrultusunda da elde edilebilir.
(4)
Ekotoksikolojik ve toksikolojik testler, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test
Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve
Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik ile öngörülen iyi laboratuvar
uygulamalarına uygun olarak gerçekleştirilir.
(5) Madde daha
önce kaydettirilmişse, yeni kayıt ettiren, maddenin saflık derecesi ve
safsızlıkların yapısı da dâhil, daha önce kaydettirilmiş olanla aynı madde
olduğunu kanıtlaması ve daha önceki kaydettiren veya kaydettirenlerin tam çalışma
raporuna kayıt amaçlı olarak izin vermiş olması kaydıyla, yeni kaydettiren
çalışma özetlerine ya da kapsamlı çalışma özetlerine atıfta bulunma hakkına
sahip olur. Yeni kaydettiren Ek-6’nın ikinci bölümünde istenen bilgileri
temin etmek amacıyla bu gibi çalışmalara atıfta bulunmaz.
Kimyasal
güvenlik raporu ve risk azaltma önlemlerini uygulama ve tavsiye etme görevi
MADDE 15 –
(1) 12/8/2013 tarihli ve 28733 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasal
Maddelerle Çalışmalarda Sağlık ve Güvenlik Önlemleri Hakkında Yönetmeliğin
6 ncı maddesi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, kaydettiren başına yıllık 10
ton ve üzeri miktarlarda olan ve bu Bölüm uyarınca kayda tabi olan tüm
maddeler için bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılır ve bir kimyasal
güvenlik raporu hazırlanır. Kimyasal güvenlik raporu, kendi halinde,
karışım içinde ya da eşya içinde her madde veya madde grubu için 2 ila 7
nci fıkralarda ve Ek-1’de belirtildiği gibi hazırlanan kimyasal güvenlik
değerlendirmesini içerir.
(2) Bir karışım
içindeki bir maddenin konsantrasyonu aşağıdakilerin herhangi birinin en
düşüğünden daha az ise, karışım içindeki bu madde için birinci fıkra
uyarınca kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılması gerekli değildir:
a) 11/12/2013
tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve
Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde belirtilen eşik değeri,
b) Bu Yönetmeliğin
Ek-13’ünde verilen kriterlerin karşılanması durumunda, maddenin ağırlıkça %
0,1’i.
(3) Bir maddenin
kimyasal güvenlik değerlendirmesi aşağıdaki basamakları içerir:
a) İnsan sağlığı
zararlılık değerlendirmesi,
b) Fiziko-kimyasal
zararlılık değerlendirmesi,
c) Çevresel
zararlılık değerlendirmesi,
ç) Kalıcı,
biyobirikimli ve toksik (PBT) ve çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB)
değerlendirmesi.
(4) Kayıt ettiren,
üçüncü fıkranın izlenmesinin sonucu olarak bir maddenin PBT veya vPvB
kriterlerini karşıladığı veya Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan
aşağıdaki (a) ila (ç) bentlerindeki zararlılık sınıflarından herhangi
birinde sınıflandırıldığı sonucuna varırsa; kimyasal güvenlik
değerlendirmesi, maruz kalma senaryolarının oluşturulması ya da uygun olduğu
durumlarda ilgili kullanım ve maruz kalma kategorilerinin belirlenmesi ve
maruz kalma tahminleri de dâhil olmak üzere maruz kalma değerlendirmesi ve
risk karakterizasyonunu içerir. Risk senaryoları ve uygun olduğu durumlarda
kullanım ve maruz kalma kategorileri, maruz kalma değerlendirmesi ve risk
karakterizasyonu kayıt ettirenin tüm tanımlanmış kullanımlarını içerir.
a) 2.1 ila 2.4,
2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9, 2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerinde yer
alan zararlılık sınıfları 2.13 (kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori 1
ve kategori 2) numaralı alt bölümlerinde yer alan zararlılık sınıfı ve 2.15
numaralı alt bölümünde (A ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı,
b) 3.1 ila 3.6
numaralı alt bölümlerinde yer alan zararlılık sınıfları, 3.7 numaralı alt
bölümünde yer alan üreme fonksiyonları ve doğurganlık veya gelişim üzerine
olumsuz etki, narkotik etkiler dışında 3.8 numaralı alt bölümündeki
etkiler, 3.9 ve 3.10 numaralı alt bölümlerinde yer alan zararlılık
sınıfları,
c) 4.1 numaralı
alt bölümünde yer alan zararlılık sınıfı,
ç) 5.1 numaralı
alt bölümünde yer alan zararlılık sınıfı.
(5) Kimyasal
güvenlik raporunun aşağıdaki nihai kullanımlar nedeniyle insan sağlığına
karşı ortaya çıkan risklerin ele alınmasını içermesi gerekmez:
a) 29/12/2011
tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk
Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemeler Yönetmeliği kapsamında
gıdalarla temas eden materyallerde,
b) Kozmetik
Yönetmeliği kapsamındaki kozmetik ürünler.
(6) Tüm kayıt ettirenler
kimyasal güvenlik değerlendirmesinde tanımlanmış olan riskleri yeterli bir
şekilde kontrol altında tutmak için uygun önlemleri belirler, uygular ve
uygun durumlarda önerilen güvenlik önlemleri 27 nci madde doğrultusunda
sunulacak güvenlik bilgi formunda yer alır.
(7) Kimyasal
güvenlik değerlendirmesi yapması gereken kayıt ettirenler kimyasal güvenlik
raporlarını erişilebilir halde ve güncel tutarlar.
İKİNCİ
BÖLÜM
Kaydedilmiş
Olarak Kabul Edilen Maddeler
Bitki koruma
ürünlerindeki ve biyosidal ürünlerdeki maddeler
MADDE 16 –
(1) Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal
edilen ve 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik ve 25/3/2011
tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin
Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik
kapsamındaki aktif maddeler ve eş formülanlar kayıt edilmiş olarak kabul
edilir ve bir bitki koruma ürünü olarak kullanılmak üzere imali ya da
ithali için kaydı tamamlanmış ve ikinci kısmın birinci bölümünün hükümleri
yerine getirilmiş olur.
(2) Sadece
biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen
31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki aktif maddeler kayıt
edilmiş olarak kabul edilir ve biyosidal bir üründe kullanılmak üzere imali
ya da ithali için kaydı tamamlanmış ve bu kısmın birinci bölümünün hükümleri
yerine getirilmiş olur.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Bazı
İzole Ara Madde Türleri için Kayıt Yükümlülüğü ve Bilgi Gerekleri
Yerinde izole
ara maddelerin kaydı
MADDE 17 – (1)
Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki yerinde izole ara maddelerin imalatçıları,
yerinde izole ara maddeler için Bakanlığın internet sayfasında yer alan
Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda
bulunurlar.
(2) Yerinde izole
ara maddenin kaydı, imalatçının ek testler yapmaya gerek duymaksızın sağlayacağı
aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Ek-6’nın
birinci bölümüne göre imalatçının kimliği,
b) Ek-6’nın 2.1
ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine göre ara maddenin kimliği,
c) Ek-6’nın
dördüncü bölümüne göre ara maddenin sınıflandırması,
ç) Ara maddenin
fizikokimyasal özellikleri ile insan sağlığı ve çevreye yönelik
özelliklerine ilişkin mevcut tüm bilgiler (Bir tam çalışma raporunun olduğu
durumlarda, bir çalışma özeti verilir),
d) Ek-6’nın 3.5
numaralı alt bölümüne uygun olarak, kullanımın kısa bir genel tanımı,
e) Uygulanan risk
yönetim önlemlerinin ayrıntıları.
(3) İkinci fıkra,
sadece imalatçının maddenin son derecede sıkı şartlar altında kontrol
edilerek üretildiğini ve yaşam döngüsü boyunca teknik yollarla muhafaza
edildiğini teyit etmesi halinde, yerinde izole ara maddeler için geçerli
olur. Emisyonun ve sonuç olarak ortaya çıkabilecek herhangi bir maruz kalma
durumunun en alt düzeye indirilmesi için kontrol ve süreç teknolojileri
kullanılır. Bu koşulların yerine getirilmemesi halinde ise, kayıt işlemi 11
inci maddede belirtilen bilgileri içerir.
(4) 23 üncü
maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü maddenin yedinci fıkrası veya 26 ıncı
maddenin üçüncü fıkrası kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere, kayıt
ettiren ikinci fıkranın (ç) bendi uyarınca kayıt işlemi amaçlı olarak
özetlenmiş olan tam çalışma raporunun meşru mülkiyetine ya da bu rapora
atıfta bulunma iznine sahip olur.
Taşınan izole
ara maddelerin kaydı
MADDE 18 –
(1)Yıllık bir ton veya üzeri miktarlardaki taşınan izole ara maddelerin
imalatçıları ya da ithalatçıları taşınan izole ara maddeler için Bakanlığın
internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa
kayıt başvurusunda bulunur.
(2) Taşınan izole
ara maddenin kaydı, aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Ek-6’nın
birinci bölümüne göre imalatçının ya da ithalatçının kimliği,
b) Ek-6’nın 2.1
ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine göre ara maddenin kimliği,
c) Ek-6’nın
dördüncü bölümüne göre ara maddenin sınıflandırması,
ç) Ara maddenin
fiziko-kimyasal özellikleri ile insan sağlığı ve çevreye yönelik
özelliklerine ilişkin mevcut tüm bilgiler (Tam çalışma raporunun olduğu
durumlarda, çalışma özeti sunulur),
d) Ek-6’nın 3.5
numaralı alt bölümüne göre, kullanımın kısa bir genel tanımı,
e) Dördüncü fıkra
uyarınca uygulanan ve kullanıcıya tavsiye edilen risk yönetim önlemlerinin
ayrıntıları.
(3) Her bir
imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık 1000 tonun üzerindeki miktarlardaki
bir taşınan izole ara madde için yapılacak bir kayıt başvurusu, ikinci
fıkra kapsamında gereken bilgilere ilave olarak, Ek-7’de belirtilen
bilgileri içerir. Bu bilgiler 14 üncü madde hükümlerine göre sağlanır.
(4) Sadece
imalatçı ya da ithalatçının, söz konusu ara maddeden bir başka maddenin
veya maddelerin sentezlenmesinin başka imalat yerlerinde aşağıdaki sıkı
kontrollü şartlar altında gerçekleşeceğini kendisinin teyit etmesi ya da
kullanıcıdan bu konuda teyit aldığını beyan etmesi durumunda, ikinci ve
üçüncü fıkralar uyarınca taşınan izole ara maddelere uygulanır:
a) Madde tüm yaşam
döngüsü boyunca; imalat, saflaştırma, ekipmanların bakımı ve temizliği,
numune alımı, analiz, ekipman ya da kapların yüklenmesi ve boşaltılması,
atıkların bertarafı ya da saflaştırılması ve depolanması da dâhil olmak
üzere teknik yollarla sıkı koşullar altında muhafaza edilir. Bu koşulların
yerine getirilmemesi halinde, kayıt işlemi 11 inci maddede belirtilen
bilgileri içerir.
b) Emisyonun ve
sonuç olarak ortaya çıkabilecek maruz kalma durumlarının en aza
indirgenmesi için prosedür ve kontrol teknolojileri kullanılır.
c) Maddeyle ilgili
tüm işlemler yalnızca uygun şekilde eğitim almış, yetkili personel
tarafından yapılır.
ç) Temizlik ve
bakım işlerinde, sistemin açılması ve sisteme girilmesi öncesinde tasfiye
ve yıkama gibi özel prosedürler uygulanır.
d) Kaza
durumlarında ve atıkların oluştuğu durumlarda, arıtma, temizlik ve bakım
prosedürleri sırasında emisyonun ve sonuç olarak ortaya çıkabilecek maruz
kalma durumlarının en aza indirgenmesi için prosedür ve/veya kontrol
teknolojileri kullanılır.
e) Maddeyle ilgili
tüm işlemler belgelenir ve imalat yeri işletmecisi tarafından sıkı şekilde
uygulatılır.
(5) 23 üncü
maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü maddenin yedinci fıkrası veya 26 ncı
maddenin üçüncü fıkrası kapsamına giren durumlar hariç olmak üzere, kayıt
ettiren ikinci fıkranın (ç) bendi uyarınca kayıt işlemi amaçlı olarak
özetlenmiş olan tam çalışma raporunun meşru mülkiyetine ya da bu rapora
atıfta bulunma iznine sahip olur.
İzole ara
maddelere ait verilerin birden fazla kayıt ettiren tarafından ortak sunulması
MADDE 19 –
(1) Yerinde izole ara madde veya taşınan ara maddenin bir veya birden fazla
imalatçı tarafından imal edilmesi ve/veya bir veya birden fazla ithalatçı
tarafından ithal edilmesi durumunda; bu maddenin ikinci fıkrasına tabi
olmak üzere, 17 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) ile (ç) bentleri ve 18
inci maddenin ikinci fıkrasının (c) ile (ç) bentlerinde belirtilen
bilgiler, ilk olarak diğer imalatçı ya da ithalatçıların üzerinde anlaşmış
oldukları ve onlar adına hareket eden lider kayıt ettiren tarafından
sunulur. Daha sonra her bir kayıt ettiren 17 nci maddenin ikinci fıkrasının
(a), (b), (d) ile (e) bentlerinde ve 18 inci maddenin ikinci fıkrasının
(a), (b), (d) ile (e) bentlerinde belirtilen bilgileri ayrı ayrı verir.
(2) Bir imalatçı
ya da ithalatçı 17 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) ya da (ç) bentlerinde
ve 18 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) ya da (ç) bentlerinde sözü edilen
bilgileri aşağıdakiler gerçekleştiği takdirde ayrı ayrı verir:
a) Bu bilgilerin
ortak verilmesi imalatçı ya da ithalatçı için orantısız bir biçimde
masraflı olacaksa ya da,
b) Bilginin ortak
bir şekilde verilmesi, imalatçı ya da ithalatçının ticari açıdan gizli
olduğunu düşündüğü bilgilerin ifşa edilmesine yol açmakta ve kendisine
ciddi ticari zarar verebilecekse ya da,
c) İmalatçı ya da
ithalatçı verilecek bilgilerin seçimi konusunda lider kayıt ettirenle görüş
ayrılığına düşmüşse.
(3) İkinci
fıkranın geçerli olması halinde, imalatçı ya da ithalatçı, dosya ile
birlikte hangisi uygunsa, maliyetlerin neden orantısız olduğunun, bilgi
açıklamasının neden muhtemel ciddi ticari zarara yol açacağının veya duruma
göre anlaşmazlığın açıklamasını verir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Tüm
Kayıt Ettirenler için Geçerli Ortak Hükümler
Bakanlığın
görevleri
MADDE 20 –
(1) Kayıt tamamlanmış olarak kabul edilene dek Bakanlık her bir kayıt
işlemine kayıt ile ilgili tüm yazışmalarda kullanılmak üzere başvuru
numarası ve kayıt başvurusunun Bakanlık tarafından alındığı tarihi gösteren
başvuru tarihi verir.
(2) Bakanlık kayıt
dosyası ile ilgili;
a) Bakanlık, 11
inci ve 13 üncü ya da 17 nci veya 18 inci madde kapsamında gerekli olan tüm
öğelerin sağlanmış olduğunun ve 59 uncu maddede belirtilen kayıt ücretinin
ödenmiş olduğunun doğrulanması amacıyla her bir kayıt işlemi için tamlık
kontrolü yapar. Tamlık kontrolü, sunulan herhangi bir verinin veya
kanıtların yeterliliğinin ya da kalitesinin değerlendirmesini içermez.
b) Bakanlık,
tamlık kontrolünü başvuru tarihinden itibaren üç hafta içinde
gerçekleştirir. Tamlık kontrolünde eksiklik saptanması halinde, Bakanlık,
kayıt işleminin tamamlanması için gereken ilave bilgileri, üç haftalık
sürenin bitmesinden önce kayıt ettireni bilgilendirerek bilgilerin
tamamlanması için son tarihi belirler.
c) Kayıt ettiren
kayıt başvurusunu tamamlayarak belirlenen son tarihe kadar Bakanlığa
iletir. Bakanlık, ilave bilgilerin sunum tarihini kayıt ettirene teyit
eder. Bakanlık, ilave edilen bilgileri göz önünde bulundurarak yeniden bir
tamlık kontrolü yapar.
ç) Kayıt ettirenin
verilen son tarih içinde kayıt başvurusunu tamamlayamaması halinde,
Bakanlık kayıt başvurusunu reddeder. Bu gibi durumlarda kayıt ücreti iade
edilmez.
(3) Kayıt işlemi
tamamlandığında, Bakanlık ilgili maddeye bir kayıt numarası ile başvuru
tarihi ile aynı olan bir kayıt tarihi verir. Bakanlık, kayıt numarası ve kayıt
tarihini ilgili kayıt ettirene iletir. Kayıt numarası, daha sonra kayıt ile
ilgili olarak yapılacak olan tüm yazışmalar için kullanılır.
(4) Yeni bir kayıt
ettiren tarafından belirli bir madde ile ilgili olarak Bakanlığa ilave
bilgi verildiğinde, Bakanlık, 22 nci maddede belirtilen amaçlar
doğrultusunda, mevcut kayıt ettirenleri bu bilginin veritabanında
bulunduğuna ilişkin bilgilendirir.
Maddelerin
imalatı ve ithalatı
MADDE 21 – (1)
Başvuru tarihini takiben üç hafta içinde 20 nci maddenin ikinci fıkrası
doğrultusunda Bakanlık tarafından aksi belirtilmediği takdirde, kayıt
ettiren 24 üncü maddenin sekizinci fıkrası hükümlerine halel getirmeksizin
maddenin imalatına ya da ithalatına veya eşyanın üretimine ya da ithalatına
başlayabilir veya devam edebilir. Kayıt işleminin 22 nci madde
doğrultusunda güncellenmesi durumunda, kayıt ettiren, güncelleme tarihinden
sonraki üç hafta içinde 20 nci maddenin ikinci fıkrası doğrultusunda Bakanlık
tarafından aksi belirtilmediği takdirde, 24 üncü maddenin sekizinci
fıkrasına halel getirmeksizin, maddenin imalat ya da ithalatına veya
eşyanın üretimine ya da ithalatına devam edebilir.
(2) Bakanlık,
kayıt ettirenden 20 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında
daha fazla bilgi talep ederse, kayıt ettiren, Bakanlığın kaydın
tamamlanması için gerekli gördüğü bilgileri almasından sonraki üç hafta
içinde Bakanlık tarafından aksi belirtilmiyorsa, 24 üncü maddenin sekizinci
fıkrasına halel getirmeksizin, maddenin imalatına ya da ithalatına veya
eşyanın üretimine ya da ithalatına devam edebilir.
(3) Lider kayıt
ettirenin 12 nci ve 19 uncu maddelerde öngörüldüğü şekilde bir veya birden
fazla diğer kayıt ettiren adına kayıt işleminin bir kısmı için başvuruda
bulunduğu durumlarda, diğer kayıt ettirenlerden herhangi biri, ancak bu
maddenin birinci ya da ikinci fıkrasında belirtilen süre bittikten sonra ve
Bakanlık tarafından lider kayıt ettirenin diğer kayıt ettirenler adına ve
kendi kaydı adına hareket etmesi yönünde aksi belirtilmediği takdirde,
maddeyi imal ya da ithal edebilir veya eşyayı üretebilir ya da ithal
edebilir.
Kayıt ettirenin
diğer görevleri
MADDE 22 –
(1) Kayıt işleminden sonra, kayıt ettiren kendi inisiyatifi doğrultusunda,
aşağıdaki durumlarda kaydını yeni bilgilerle günceller ve bu bilgileri
gecikmeksizin Bakanlığa sunar:
a) İmalatçı,
ithalatçı ya da eşya üreticisi olmak gibi, herhangi bir statü değişikliği
ya da isim ve adres gibi kimlik bilgilerinin değişiklikleri,
b) Ek-6’nın ikinci
bölümünde belirtildiği şekilde, maddelerin bileşimindeki herhangi bir
değişiklik,
c) Kayıt ettiren
tarafından imal ya da ithal edilen yıllık ya da toplam madde
miktarlarındaki değişiklikler ya da kayıt ettiren tarafından üretilen ya da
ithal edilen eşyalarda bulunan maddelerin miktarlarındaki değişiklikler
imalatın ya da ithalatın durdurulması dâhil olmak üzere tonaj aralığında
değişikliğe yol açıyorsa bu değişiklikler,
ç) Maddenin
imalatının ya da ithalatının yeni tanımlanmış kullanımları ve Ek-6’nın 3.7
bölümünde tavsiye edilmediği belirtilen yeni kullanım alanları,
d) Kimyasal
güvenlik raporunda veya güvenlik bilgi formunda değişikliklere sebep
olabilecek maddenin insan sağlığı ve çevreye yönelik riskleri hakkında yeni
bilgiler,
e) Maddenin
sınıflandırmasında ve etiketlenmesinde yapılan herhangi bir değişiklik,
f) Kimyasal
güvenlik raporunda veya Ek-6’nın beşinci bölümünde yapılan herhangi bir
güncelleme veya değişiklik,
g) Kayıt ettiren,
Ek-9 ya da Ek-10’da yer alan bir testin yapılması gerektiğini belirlediği
takdirde, söz konusu test teklifi,
ğ) Kayıt işleminde
bilgi erişimi için verilen izinde yapılan herhangi bir değişiklik.
(2) Kayıt ettiren,
36 ncı, 37 nci, 41 inci veya 50 nci madde uyarınca verilen bir kararın
gerektirdiği bilgileri içeren kayıt güncellemesini karar içinde belirtilen
sürede yapar.
(3) Bakanlık, 20
nci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri doğrultusunda
güncellenen her bir kayıt için tamlık kontrolü yapar. Güncellemenin 13 üncü
maddenin ikinci fıkrası ve bu maddenin birinci fıkrasının (c) bendine uygun
olduğu durumlarda Bakanlık, kayıt ettiren tarafından temin edilen bilginin
tamlığını kontrol eder ve 20 nci maddenin ikinci fıkrası uygulanır.
(4) 12 nci ve 19
uncu maddeler kapsamına giren durumlarda, her kayıt ettiren birinci fıkranın
(c) bendinde belirtilen bilgileri ayrı ayrı verir.
ÜÇÜNCÜ
KISIM
Verilerin
Paylaşılması ve Gereksiz Testlerden Kaçınılması
BİRİNCİ
BÖLÜM
Veri
Paylaşımı Kuralları
Veri paylaşımı
MADDE 23 –
(1) Hayvanlar üzerinde yapılan testlerden kaçınılması için, bu Yönetmeliğin
amaçlarına yönelik olarak omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması son
çare olarak ele alınır. Ayrıca, diğer testlerin tekrarlanmasının önüne
geçilmesi için önlemler alınması gerekir.
(2) Bilginin
paylaşımı ve ortak veri sunumu teknik bilgilere ve özellikle maddelerin
içsel özelliklerine ilişkindir. Kaydettirenler, piyasadaki hareketleri ile
ilgili, özellikle üretim kapasiteleri, üretim veya satış miktarları,
ithalat miktarları veya pazar payları hakkında bilgi alışverişinden
kaçınabilir.
(3) En az 12 yıl
öncesinde bir kayıt çerçevesinde verilmiş olan herhangi bir çalışmanın
çalışma özeti veya kapsamlı çalışma özeti, bir başka imalatçı ya da
ithalatçı tarafından kayıt amaçlı olarak kullanılabilir.
İKİNCİ
BÖLÜM
Mevcut
Verilerin Paylaşımı
Kayıt edilmiş
maddelerde mevcut verilerin paylaşılması
MADDE 24 –
(1) Potansiyel kayıt ettirenler 31/12/2023 tarihinden itibaren aynı
maddenin kayıt durumu hakkında sorgulama yapmak için Bakanlığın internet
sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa aşağıdaki
bilgileri gönderir:
a) Kendi kullanım
yerleri hariç, Ek-6’nın birinci bölümüne göre potansiyel kayıt ettirenin
kimlik ve iletişim bilgileri,
b) Ek-6’nın 2.1
ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine göre madde kimliği,
c) Kayıt için istenilen
bilgi gerekliliklerini sağlayabilmek için omurgalı hayvanlar üzerindeki
çalışmalar da dâhil olmak üzere gerçekleştirilmesine ihtiyaç duyulan
çalışmalar.
(2) Maddenin 12
yıldan daha az bir süre önce kayıt edilmiş olduğu durumlarda, potansiyel
kayıt ettiren 11 inci maddenin (a) bendinin (6) ve (7) numaralı alt
bentleri kapsamında kayıt işlemini yaptırmak için daha önceki kayıt ettiren
veya ettirenlerden gerekli bilgiyi;
a) Omurgalı
hayvanlarla yapılan testlere ilişkin bilgilerin söz konusu olduğu durumlarda
talep eder ve,
b) Omurgalı
hayvanlar üzerinde yapılan testler haricindeki bilgileri talep edebilir.
(3) Birinci fıkra
uyarınca bilgi talebinde bulunulduğu durumlarda, birinci fıkrada belirtilen
potansiyel ve önceki kayıt ettiren veya kayıt ettirenler, 11 inci maddenin
(a) bendinin (6) ve (7) numaralı alt bentleri kapsamında potansiyel kayıt
ettiren veya kayıt ettirenlerin talep ettiği bilgi paylaşımında anlaşma
sağlamak için çaba sarf eder.
(4) Önceki kayıt
ettiren ve potansiyel kayıt ettiren veya kayıt ettirenler bilgi
paylaşımından kaynaklanan maliyetin paylaşımının adil, şeffaf ve ayrım
gözetmeyen bir şekilde belirlenmesini sağlamak için her türlü çabayı
gösterir. Kayıt ettirenlerin yalnızca, kayıt gereklerini yerine getirmek
için vermek zorunda oldukları bilgilerin maliyetini paylaşması
gerekmektedir.
(5) Bilgi
paylaşımı konusunda uzlaşmaya varılmasıyla birlikte, önceki kayıt ettiren,
yeni kayıt ettirene üzerinde uzlaşılan bilgileri temin eder ve yeni kayıt
ettirenin tam çalışma raporuna atıfta bulunmasına izin verir.
(6) Uzlaşmanın
sağlanamaması durumunda, potansiyel kayıt ettiren/ettirenler uzlaşmazlık
durumunu, önceki kayıt ettirenin/ettirenlerin isim ve adres bilgilerini
Bakanlıktan aldığı tarihten itibaren en erken bir ay içerisinde, önceki kayıt
ettirene/ettirenlere ve Bakanlığa bildirir.
(7) Beşinci
fıkrada belirtilen bilgilerin alınmasından sonraki bir ay içerisinde,
Bakanlık tarafından talep edilmesiyle, bilgi paylaşımından doğan
maliyetinin orantılı bir kısmının önceki kayıt ettirene/ettirenlere
ödendiğinin Bakanlığa kanıtlanmasıyla birlikte, Bakanlık potansiyel kayıt
ettirene, kayıt dosyasında talep ettiği bilgiye başvurma izni verir. Önceki
kayıt ettiren/ettirenler karşılaştıkları maliyetin orantılı bir kısmının
potansiyel kayıt ettiren tarafından ödenmesini talep etme hakkına sahiptir.
Orantılı paylaşım tutarının hesaplanması Bakanlık görüşü alınarak
kolaylaştırılabilir. Önceki kayıt ettiren veya önceki kayıt ettirenler, tam
çalışma raporunu potansiyel kayıt ettirene sunması kaydıyla, eşit paylaşım
payını potansiyel kayıt ettirenden talep edebilir ve bu hususta hukuki
yollara başvurabilir.
(8) Yeni kayıt
ettiren için 21 inci maddenin birinci fıkrası kapsamındaki kayıt bekleme
süresi, önceki kayıt ettirenin talep etmesi halinde dört aylık bir süre
için uzatılabilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Maddelere
Yönelik Kurallar
Madde bilgisi
değişim forumları
MADDE 25 –
(1) Maddeye ilişkin olarak Bakanlığa ön-Madde Bilgisi Değişim Forumu
(ön-MBDF) göndermiş olan tüm potansiyel kayıt ettirenler, alt kullanıcılar
ve üçüncü taraflar veya maddeye ilişkin olarak belirtilen 31/12/2023
tarihinden önce bir kayıt başvurusunda bulunmuş olan kayıt ettirenler,
Madde Bilgisi Değişim Forumunun (MBDF) katılımcıları olurlar.
(2) Her bir
MBDF’nin amacı:
a) Kayıt amaçlı
olarak, 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (6) ve (7)
numaralı alt bentlerinde belirtilen bilgilerin potansiyel kayıt ettirenler
arasında paylaşılarak, çalışmaların tekrarlanmasının engellenmesi ve,
b) Potansiyel
kayıt ettirenler arasında, sınıflandırma ve etiketleme farklılığı olduğu
durumlarda, sınıflandırma ve etiketleme konusunda anlaşma sağlanmasıdır.
(3) MBDF
katılımcıları, diğer kayıt ettirenlere mevcut çalışmaları sağlar, diğer
kayıt ettirenlerin bilgi taleplerine yanıt verir, birlikte sonraki çalışmalara
yönelik ihtiyaçları tanımlar ve ikinci fıkranın (a) bendinde belirlenen
amaçlara yönelik olarak yürütülecek bu gibi çalışmaların yürütülmesini
düzenler. Her bir MBDF, 31/12/2025 tarihine kadar faaliyetini sürdürür.
Testlerle
ilgili verilerin paylaşılması
MADDE 26 –
(1) Kayıt amaçlı olarak gerekli bilgilerin elde edilmesi için testler
yapılmadan önce, MBDF katılımcıları, ilgili bir çalışmanın kendi MBDF’i
içinde mevcut olup olmadığını araştırır. Omurgalı hayvanlar üzerinde
yapılan testleri içeren ilgili bir çalışmanın MBDF’de mevcut olması
durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep eder. Omurgalı hayvanlar
üzerinde yapılan testleri içermeyen ilgili bir çalışmanın MBDF’de mevcut
olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep edebilir. Çalışmanın
talep edilmesini takip eden bir ay içerisinde, çalışmanın sahibi, istekte
bulunan katılımcı veya katılımcılara çalışmanın maliyetine dair kanıtları
sunar. Katılımcılar ve çalışma sahibi, bilgi paylaşımından doğan maliyetin
adil, şeffaf ve ayrım gözetmeksizin dağıtılmasını sağlamak üzere tüm çabayı
sarf eder. Orantılı paylaşım tutarının hesaplanması Bakanlık görüşü
alınarak kolaylaştırılabilir. Taraflar anlaşmaya varmazlarsa, maliyet eşit
olarak paylaştırılır. Çalışma sahibi, ödemeyi almasından sonraki iki hafta
içerisinde, tam çalışma raporunun kayıt amaçlı olarak referans
gösterilmesine izin verir. Kayıt ettirenler yalnızca kayıt gereklerini
karşılamak için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaşır.
(2) Testlerle ilgili
bir çalışma MBDF içerisinde bulunmuyorsa, her bir bilgi gereği için her bir
MBDF içinde tek katılımcısı tarafından diğerleri adına yalnızca bir çalışma
yapılır. Katılımcılar, hangi katılımcının diğerleri adına testi yürüteceği
ve Bakanlığa bir özet veya kapsamlı çalışma özeti sunacağı konusunda,
Bakanlığın belirlediği son tarihten önce anlaşmaya varır. Herhangi bir
anlaşmaya varılamaması halinde, hangi kayıt ettiren ya da alt kullanıcının
testi yapacağına Bakanlık karar verir. Bir çalışmaya ihtiyaç duyan tüm MBDF
katılımcıları, çalışmaların detaylı bir şekilde hazırlanması için gereken
maliyete, potansiyel kayıt ettiren sayısına karşılık gelen bir payla
katkıda bulunur. Kendileri çalışma yürütmeyen katılımcılar, çalışmayı
yürüten katılımcıya ödeme yaptıktan sonra iki hafta içerisinde tam çalışma
raporunu kullanma hakkına sahip olur.
(3) Birinci
fıkrada belirtildiği üzere omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri
içeren bir çalışmanın sahibinin, diğer katılımcılara çalışma maliyeti veya
çalışmanın kendisi konusunda bilgi vermeyi reddetmesi halinde, söz konusu
çalışma sahibi diğer katılımcılara gerekli bilgiyi temin etmediği sürece
kayıt işlemlerine devam edemez. Diğer katılımcılar ise, kayıt dosyasında
sebep belirtmek kaydıyla ilgili bilgiyi vermeye gerek kalmaksızın kayıt
işlemine devam edebilir. Diğer katılımcıların kayıt tarihini takiben 12 ay
içerisinde, söz konusu bilginin sahibi bilgiyi katılımcılara vermişse,
çalışma tekrarlanmaz; aksi takdirde Bakanlık testin katılımcılar tarafından
tekrarlanmasına karar verirse, test tekrarlanır. Bununla birlikte, başka
bir kayıt ettiren tarafından söz konusu bilgiyi içeren bir kayıt daha önce
yapılmışsa, Bakanlık diğer katılımcılara söz konusu kayıt dosyasındaki
bilgiye başvurmak için izin verir. Tam çalışma raporunun diğer kayıt
ettiren tarafından diğer katılımcılara sunulması halinde, diğer kayıt
ettiren diğer katılımcılardan maliyetin eşit orantılı bir payını talep etme
hakkına sahiptir ve bu hususta hukuki yollara başvurabilir.
(4) Omurgalı
hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermeyen bir çalışma sahibi, bu
maddenin birinci fıkrasında belirtildiği üzere çalışma maliyeti ya da
çalışmanın kendisi ile ilgili olarak diğer katılımcılara bilgi vermeyi
reddederse, diğer MBDF katılımcıları, MBDF’de ilgili bir çalışma
bulunmadığını kabul ederek kayıt işlemine devam eder.
(5) Üçüncü ve
dördüncü fıkralarda belirtildiği şekilde çalışma maliyeti veya çalışmanın
kendisi ile ilgili olarak bilgi vermeyi reddeden çalışma sahibine 63 üncü
madde hükümleri uygulanır.
DÖRDÜNCÜ
KISIM
Tedarik
Zinciri İçerisinde Bilgi
BİRİNCİ
BÖLÜM
Güvenlik
Bilgi Formu
Güvenlik bilgi
formu için gerekenler
MADDE 27 –
(1) Aşağıdaki durumlarda, bir maddenin ya da karışımın tedarikçisi, madde
veya karışımın alıcısına Ek-2’ye uygun olarak ve Ek-18’e göre
belgelendirilmiş kimyasal değerlendirme uzmanı tarafından hazırlanmış bir
güvenlik bilgi formunu temin eder:
a) Maddenin ya da
karışımın Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca zararlı olarak sınıflandırma
kriterlerini karşılaması durumunda,
b) Maddenin
Ek-13’te belirlenen kriterlere göre kalıcı, biyobirikimli ve toksik ya da
çok kalıcı ve çok biyobirikimli olması durumunda veya,
c) Maddenin 49
uncu madde uyarınca hazırlanan listeye, (a) ve (b) bentleri dışındaki
nedenlerden dolayı dâhil olması durumunda.
(2) 15 inci veya
33 üncü maddeler kapsamında belirli bir madde için kimyasal güvenlik
değerlendirmesi yapması gereken herhangi bir aktör, güvenlik bilgi
formundaki bilgilerin bu değerlendirmedeki bilgiler ile tutarlılık
içerisinde olmasını sağlar. Güvenlik bilgi formu bir karışım için
hazırlanmış ve tedarik zincirindeki aktör, söz konusu karışım için bir
kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapmışsa; karışımın, güvenlik bilgi
formunun karışım içindeki her bir kimyasal maddenin kimyasal güvenlik
raporu yerine, yalnızca karışımın kendi kimyasal güvenlik raporuyla
tutarlılık içinde olması yeterlidir.
(3) Karışımın,
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca zararlı olarak sınıflandırma
kriterlerine uymaması, fakat;
a) Gaz halinde
olmayan karışımlar için tekil konsantrasyon ağırlıkça ≥ % 1 ve gaz
halindeki karışımlar için hacimce ≥ % 0,2 olan, insan sağlığı veya
çevre için zararlı en az bir madde içermesi,
b) Gaz halinde
olmayan karışımlar için tekil konsantrasyon ağırlıkça ≥ % 0.1 olan,
Kanserojen Kategori 2 veya Üremeye Toksik Kategori 1, Solunum Hassasiyeti
Kategori 1 ya da Ek-13’te belirtilmiş kriterler doğrultusunda kalıcı, biyobirikimli
ve toksik (PBT) ya da çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) olan ya da (a)
bendinde belirtilenlerin haricinde bir nedenle 49 uncu maddenin birinci
fıkrası kapsamında listeye dâhil edilmiş en az bir madde içermesi,
c) Mesleki maruz
kalma sınır değeri olan bir madde içermesi,
durumlarının en az
birinde tedarikçi istek üzerine Ek-2 uyarınca hazırlanmış güvenlik bilgi
formunu alıcıya verir.
(4) Alt
kullanıcılar ya da dağıtıcılar tarafından talep edilmediği sürece, halka
arz edilen ya da satılan zararlı maddeler veya karışımlar için
kullanıcıların insan sağlığı, güvenlik ve çevresel koruma açısından gereken
önlemleri almalarını sağlayacak yeterli bilgiler sağlanmışsa, güvenlik
bilgi formunun temini gerekmez.
(5) Güvenlik bilgi
formu Türkçe olarak temin edilir.
(6) Güvenlik bilgi
formuna tarih atılır ve formda aşağıdaki başlıklar bulunur:
a)
Maddenin/karışımın ve şirketin/işletmenin tanımı,
b) Zararların
tanımı,
c)
Bileşimi/içindekiler hakkında bilgi,
ç) İlk yardım
önlemleri,
d) Yangınla mücadele
önlemleri,
e) Kaza sonucu
yayılma önlemleri,
f) Elleçleme ve
depolama,
g) Maruz kalma
kontrolleri/kişisel korunma,
ğ) Fiziksel ve
kimyasal özellikler,
h) Kararlılık ve
tepkime,
ı) Toksikolojik
bilgiler,
i) Ekolojik
bilgiler,
j) Bertaraf etme
bilgileri,
k) Taşımacılık
bilgisi,
l) Mevzuat
bilgisi,
m) Diğer bilgiler.
(7) 15 inci veya
33 üncü maddeler doğrultusunda kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gereken
tedarik zinciri içindeki herhangi bir aktör; ilgili maruz kalma
senaryolarını, uygun olduğu durumlarda maruz kalma ve kullanım kategorileri
dâhil olmak üzere belirlenmiş kullanımları ve Ek-11’in üçüncü bölümünün
uygulanmasından kaynaklanan belirli koşulları da içeren güvenlik bilgi
formunun ekinde sunar. Herhangi bir alt kullanıcı, belirlenmiş kullanımlarla
ilgili olarak kendi güvenlik bilgi formunu hazırlarken, kendisine verilen
güvenlik bilgi formundaki ilgili bilgi ve maruz kalma senaryolarını da
belgeye ekler. Herhangi bir dağıtıcı, 33 üncü maddenin ikinci fıkrası
uyarınca bilgi aktardığı kullanımlar için kendi güvenlik bilgi formunu
derlerken, kendisine verilen güvenlik bilgi formundaki maruz kalma
senaryolarını aktarır ve buradaki diğer ilgili bilgileri kullanır.
(8) Güvenlik bilgi
formu ücretsiz, yazılı olarak ya da elektronik ortamda temin edilir.
(9) Tedarikçiler
aşağıdaki durumlarda zaman kaybetmeden güvenlik bilgi formlarını günceller:
a) Risk yönetim
önlemlerini etkileyebilecek bilgiler veya zararlara ilişkin yeni bilgiler
edinildiğinde,
b) İzin
verildiğinde veya reddedildiğinde,
c) Kısıtlama
getirildiğinde.
(10) Güncellenen
güvenlik bilgi formu, önceki 12 ay içerisinde maddenin tedarik edildiği tüm
eski alıcılara yazılı veya elektronik ortamda ücretsiz olarak iletilir.
Kaydın ardından yapılan herhangi bir güncelleme kayıt numarasını da içerir.
(11) Madde ve
karışımlarla ilgili güvenlik bilgi formları Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik
uyarınca sınıflandırmayı içerir.
Güvenlik bilgi
formu hazırlanması gerekmeyen kendi halinde veya karışımlar içinde bulunan
maddeler için bilgilerin tedarik zincirinde aşağıya doğru iletilmesi
MADDE 28 –
(1) Kendi halinde veya karışım içinde bulunan maddenin 27 nci madde
doğrultusunda güvenlik bilgi formu hazırlamasına gerek olmayan herhangi bir
tedarikçisi, alıcılarına aşağıdaki bilgileri temin eder:
a) Bu fıkra
kapsamında bilgi verilmesi gereken maddeler için varsa 20 nci maddenin
üçüncü fıkrasında belirtilen kayıt numaraları,
b) Bir maddenin
izne tabi olup olmadığı ve bu tedarik zincirinde Yedinci Kısım kapsamında
verilmiş ya da reddedilmiş olan bir iznin detayları,
c) Sekizinci Kısım
uyarınca getirilen herhangi bir kısıtlamanın detayları,
ç) Risk yönetim
önlemlerinin tanımlanması ve uygulanması için gereken, Ek-11’in üçüncü
bölümünün uygulanmasından doğacak olan özel koşullar dâhil olmak üzere,
maddeye ilişkin herhangi bir mevcut bilgi.
(2) Birinci
fıkrada belirtilen bilgiler, Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren
kendi halinde ya da bir karışım içindeki maddenin en geç ilk teslimatında
yazılı veya elektronik ortamda ücretsiz olarak iletilir.
(3) Tedarikçiler
aşağıdaki durumlarda bu bilgileri zaman kaybetmeden günceller:
a) Risk yönetim
önlemlerini etkileyebilecek bilgiler veya zararlara ilişkin yeni bilgiler
edinildiğinde,
b) İzin verildiğinde
veya reddedildiğinde,
c) Kısıtlama
getirildiğinde.
(4) Güncellenen
bilgi, önceki 12 ay içerisinde maddenin tedarik edildiği tüm eski alıcılara
yazılı veya elektronik ortamda ücretsiz olarak iletilir. Kaydın ardından
yapılan herhangi bir güncelleme kayıt numarasını da içerir.
Eşyalar
içindeki maddelere ilişkin bilgilerin iletilmesi
MADDE 29 –
(1) 47 nci maddede belirtilen kriterleri karşılayan ve 49 uncu maddenin
birinci fıkrasına göre belirlenen maddeyi ağırlıkça % 0,1 ve üzerinde
konsantrasyonlarda içeren eşyanın tedarikçisi, eşyanın alıcısına, eşyayı
daha güvenli bir şekilde kullanması için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi
temin eder.
(2) 47 nci maddede
belirtilen kriterleri karşılayan ve 49 uncu maddenin birinci fıkrasına göre
belirlenen maddeyi ağırlıkça % 0,1 ve üzerinde konsantrasyonlarda içeren
eşyanın tedarikçisi, talep ettiği takdirde eşyanın tüketicisine, eşyayı
daha güvenli bir şekilde kullanması için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi
temin eder. İlgili talebin alınmasından sonra bilgiyi 45 gün içinde
ücretsiz olarak tüketiciye iletir.
Maddelere ve
karışımlara ilişkin bilgilerin tedarik zincirinde yukarıya doğru iletilmesi
MADDE 30 –
(1) Bir maddenin ya da karışımın tedarik zinciri içindeki herhangi bir
aktör aşağıdaki bilgileri tedarik zincirinden yukarı doğru bir sonraki
aktöre veya dağıtıcıya iletir. Dağıtıcılar bu bilgiyi tedarik zincirinde
yukarı doğru bir sonraki aktör ya da dağıtıcıya iletir:
a) İlgili
kullanımlara bakılmaksızın, zararlılık özelliklerine ilişkin yeni bilgiler,
b) Yalnızca
belirlenmiş kullanımlarla ilgili olarak iletilmek üzere, kendisine temin
edilen güvenlik bilgi formunda tanımlanan risk yönetim tedbirlerinin
uygunluğu konusunda kuşku uyandıracak herhangi bir başka bilgi.
Çalışanların
bilgiye erişimi
MADDE 31 –
(1) İşverenler, çalışanlara kullandıkları veya çalışmaları sırasında maruz
kalabilecekleri maddeler ya da karışımlarla ilgili olarak, 27 nci ve 28
inci maddeler kapsamında temin edilen bilgileri sağlar.
Bilgilerin
muhafazasına dair yükümlülük
MADDE 32 –
(1) Her bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcı, bu
Yönetmelik kapsamındaki görevlerini yerine getirmek için gerekli olan
bilgileri düzenler ve maddeyi ya da karışımı en son imal ettiği, ithal
ettiği, temin ettiği ya da kullandığı tarihten sonra en az 10 yıl boyunca
erişime hazır halde bulundurur. İmalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da
dağıtıcı, İkinci ve Altıncı Kısım hükümlerine halel getirmeksizin, talep
edildiğinde bu bilgileri Bakanlığa sunar ya da bilgilere erişilmesini
sağlar.
(2) Kayıt
ettirenin, alt kullanıcının ya da dağıtıcının faaliyetini sonlandırması ya
da işinin bir kısmını veya tamamını bir üçüncü şahsa devretmesi durumunda,
kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya da dağıtıcının işinin tasfiye
edilmesinden sorumlu olan veya ilgili madde ya da karışımın piyasaya
arzında sorumluluk alan taraf, birinci fıkrada belirtilen yükümlülükleri
kayıt ettirenin, alt kullanıcının veya dağıtıcının yerine üstlenir.
BEŞİNCİ
KISIM
Alt
Kullanıcılar
BİRİNCİ
BÖLÜM
Alt
Kullanıcıların Görevleri
Alt kullanıcının
kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve risk azaltma önlemlerinin
tanımlanması, uygulanması ve tavsiye edilmesine ilişkin görevleri
MADDE 33 –
(1) Alt kullanıcı veya dağıtıcı, kaydın hazırlanmasına yardım etmek üzere
bilgi sağlayabilir.
(2) Bilgilerin
iletilmesi hususunda;
a) Herhangi bir
alt kullanıcı, kendi kullanımını, tanımlanmış bir kullanım yapmak amacıyla,
maddeyi kendisine kendi halinde ya da karışım içinde sağlayan imalatçıya,
ithalatçıya, alt kullanıcıya ya da dağıtıcıya yazılı olarak veya elektronik
ortamda bildirme hakkına sahiptir.
b) Alt kullanıcı
bir kullanımı açıklarken maddeyi tedarik etmiş olan imalatçı, ithalatçı ya
da alt kullanıcıya, yapacağı kimyasal güvenlik değerlendirmesinde
kullanması için, bir maruz kalma senaryosu ya da uygun durumlarda bir
kullanım ve bir maruz kalma kategorisi hazırlamak üzere yeterli bilgiyi
verir.
c) Dağıtıcılar,
bilgileri tedarik zincirinde yukarıya doğru bir sonraki aktör ya da
dağıtıcıya aktarır. Bu gibi bilgileri alan alt kullanıcılar belirlenmiş
kullanımlar için bir maruz kalma senaryosu hazırlayabilir ya da bilgiyi
tedarik zincirinde yukarıya doğru bir sonraki aktöre iletebilir.
(3) Kayıt edilmiş
maddeler için alt kullanıcı kendi halinde ya da bir karışım içinde bulunan
maddeyi ikinci fıkra hükümlerine göre imalatçı, ithalatçı ya da alt
kullanıcıdan tanımlanmış kullanımlara dahil edilmesi talebinde bulunabilir.
İmalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı talebin tedariğinden en az bir ay önce
yapılmış olması kaydıyla, bir sonraki tedariğinden önce ya da talebi takip
eden bir ay içinde, süre bakımından bunlardan hangisi daha sonra
gerçekleşmiş ise 15 inci maddede belirlenen yükümlülüklere uyar.
(4) Kendi halinde
ya da karışım içinde bulunan maddenin alt kullanıcısı; maruz kalma
senaryosunda tanımlanan koşullar dışındaki herhangi bir kullanım ya da
kendisine iletilen güvenlik bilgi formunda yer alan kullanım ve maruz kalma
kategorisi dışında veya tedarikçisinin tavsiye etmediği herhangi bir
kullanım için Ek-12 uyarınca kimyasal güvenlik raporu hazırlar. Aşağıdaki
durumlarda, alt kullanıcının kimyasal güvenlik raporu hazırlamasına gerek
yoktur:
a) 27 nci madde
doğrultusunda madde veya karışımla birlikte güvenlik bilgi formu iletilmesi
gerekmiyorsa,
b) 15 inci madde
doğrultusunda tedarikçi tarafından kimyasal güvenlik raporu hazırlanması
gerekmiyorsa,
c) Alt kullanıcı
maddeyi ya da karışımı yılda toplam bir tondan az miktarda kullanıyorsa,
ç) Alt kullanıcı,
en azından kendisine güvenlik bilgi formunda iletilen maruz kalma senaryosunda
yer alan koşulları içeren maruz kalma senaryosunu uyguluyor veya tavsiye
ediyorsa,
d) Maddenin
karışımdaki konsantrasyonu, 15 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen
konsantrasyondan daha düşükse,
e) Çalışanların ve
çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın gerekleri doğrultusunda insan
sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında
tutulması kaydıyla, alt kullanıcı maddeyi ürün ve sürece yönelik araştırma
ve geliştirme amaçlı olarak kullanıyorsa.
(5) Herhangi bir
alt kullanıcı aşağıdakilerden herhangi birinde tanımlanmış olan risklerin
yeterli bir şekilde kontrol altında tutulmasına yönelik olarak uygun
önlemleri tanımlar, uygular ve tavsiye eder:
a) Kendisine
verilen güvenlik bilgi formları,
b) Kendi kimyasal
güvenlik değerlendirmesi,
c) Kendisine 28
inci madde kapsamında verilmiş olan risk yönetim önlemi hakkında herhangi
bilgi.
(6) Alt
kullanıcının dördüncü fıkranın (c) bendi uyarınca kimyasal güvenlik raporu
hazırlamaması durumunda, alt kullanıcı maddenin kullanımlarını göz önünde
bulundurarak, insan sağlığı ve çevreye yönelik risklerin yeterli bir
şekilde kontrol altında tutulmasını sağlamak üzere gereken uygun risk
yönetim önlemlerini tanımlar ve uygular. Gerektiğinde, bu bilgi kendisi
tarafından hazırlanan güvenlik bilgi formuna eklenir.
(7) Alt
kullanıcılar, kimyasal güvenlik raporlarını güncel ve erişilebilir halde
tutar.
(8) Dördüncü fıkra
uyarınca hazırlanmış kimyasal güvenlik raporu, 15 inci maddenin beşinci
fıkrasında tanımlanan son kullanımlardan kaynaklanan insan sağlığına
yönelik risklerin göz önünde bulundurulmasını gerektirmez.
Alt
kullanıcıların bilgi raporlama yükümlülüğü
MADDE 34 – (1)
7 nci veya 18 inci madde uyarınca tedarik zincirinde yukarı doğru bir aktör
tarafından kayıt ettirilmiş maddenin daha önceki kullanımlarının dışında
bir kullanıma başlamadan ya da devam etmeden önce, alt kullanıcı aşağıdaki
durumlarda ikinci fıkrada belirtilen bilgileri Bakanlığa rapor olarak
sunar:
a) Alt
kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrası doğrultusunda kimyasal
güvenlik raporu hazırlaması gerektiğinde ya da,
b) Alt kullanıcı
33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) veya (e) bendinde belirlenen
muafiyetlerden yararlandığında.
(2) Alt kullanıcı
tarafından raporlanan bilgi aşağıdaki hususları da kapsar:
a) Ek-6’nın 1.1
numaralı alt bölümüne göre alt kullanıcının kimlik ve iletişim bilgileri,
b) Varsa, 20 nci
maddenin üçüncü fıkrasında bahsedilen kayıt numaraları,
c) Ek-6’nın 2.1
ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine göre maddelerin kimlik bilgileri,
ç) Ek-6’nın 1.1 numaralı
alt bölümüne göre imalatçılar, ithalatçılar ya da diğer tedarikçilerin
kimlik bilgileri,
d) Ek-6’nın 3.5
numaralı alt bölümüne göre kullanımların ve kullanım koşullarının genel bir
açıklaması,
e) Alt
kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendi kapsamında
muafiyetten yararlandığı durumlar dışında, kimyasal güvenlik
değerlendirmesinin tamamlanması için alt kullanıcı tarafından gerekli
görülen durumlarda omurgalı hayvanlar üzerinde ilave testlerin yapılmasına
yönelik test teklifi.
(3) Alt kullanıcı,
birinci fıkra kapsamında raporlanmış bilgilerde bir değişiklik olması
halinde değişikliğin gerçekleşmesinden itibaren gecikmeksizin bilgileri
günceller.
(4) Alt kullanıcı,
kendi madde sınıflandırmasının tedarikçinin sınıflandırmasından farklı
olması halinde, durumu Bakanlığa bildirir.
(5) Alt
kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendi kapsamında
muafiyetten yararlandığı durumlar dışında, alt kullanıcı tarafından daha
önceki kullanımlarının dışında bir kullanıma yönelik olarak bir tonun
altında kullanılan kendi halinde ya da karışım içindeki maddeler için bu
maddenin birinci ve dördüncü fıkraları doğrultusunda raporlama gerekmez.
Alt
kullanıcıların yükümlülüklerinin uygulanması
MADDE 35 –
(1) Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin
kendilerine temin etmiş olduğu kayıt numarasının alınmasını takiben en geç
12 ay içinde 33 üncü maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirir.
(2) Alt
kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin kendilerine
temin etmiş olduğu kayıt numarasının alınmasını takiben en geç 6 ay içinde
34 üncü maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirir.
ALTINCI
KISIM
Değerlendirme
BİRİNCİ
BÖLÜM
Dosya
Değerlendirme
Test
önerilerinin incelenmesi
MADDE 36 –
(1) Bakanlık, madde için Ek-9 ve Ek-10’da belirlenmiş olan bilgilerin temin
edilmesinde, kayıt işleminde ya da alt kullanıcı raporunda bulunan her test
teklifini inceler. PBT, vPvB, hassaslaştırıcı ve/veya kanserojen, mutajen
veya üreme için toksik (CMR) özellik taşıyan ya da taşıma ihtimali olan
veya yıllık 100 tonun üzerinde yaygın kullanımı ve maruz kalma ile
sonuçlanan kullanımları bulunan, Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik’in
Ek-1’inde yer alan aşağıdaki başlıklarda verilen zararlılık sınıfları
veya kategorilerinin özelliklerini sağlayan kayıtlara öncelik verilir:
a) 2.1 ila 2.4,
2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9, 2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerde yer
alan zararlılık sınıfları, 2.13 (kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori
1 ve kategori 2) numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları ve
2.15 numaralı alt bölümde (A ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı,
b) 3.1 ila 3.6
numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları, 3.7 numaralı alt
bölümde yer alan üreme fonksiyonları ve doğurganlık veya gelişim üzerine
olumsuz etki, narkotik etkiler dışında 3.8 numaralı alt bölümdeki etkiler,
3.9 ve 3.10 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları,
c) 4.1 numaralı
alt bölümde yer alan zararlılık sınıfı,
ç) 5.1 numaralı
alt bölümde yer alan zararlılık sınıfı.
(2) Omurgalı
hayvanlar üzerinde yapılabilecek testleri içeren test tekliflerine yönelik
bilgiler, Bakanlığın internet sitesinde yayınlanır. Bakanlık, internet
sitesinde maddenin ismini, omurgalı hayvan testinin önerildiği zararlılık
sonlanma noktasını ve üçüncü kişilerin bilgilerinin talep edildiği tarihi
yayınlar. Bakanlık, yayınlanmanın gerçekleşmesini takiben 45 gün içerisinde
Bakanlık tarafından temin edilen formatı kullanarak test teklifinde
değinilen madde ve zararlılık sonlanma noktalarına ilişkin bilimsel olarak
geçerli bilgiler ve çalışmaları iletmek üzere üçüncü kişilere Bakanlığın
internet sitesinden duyuruda bulunur. Bakanlık üçüncü fıkra hükümlerine
göre karar verirken bilimsel olarak geçerli bilgi ve çalışmaların hepsini
göz önünde bulundurur.
(3) Bakanlık,
birinci fıkra doğrultusundaki incelemeyi esas alarak 43 üncü maddede
belirlenen usul doğrultusunda aşağıdaki kararlardan birini verir:
a) İlgili kayıt
ettirenlerin ya da alt kullanıcıların teklif edilen testi yerine
getirmesini gerektiren ve çalışma özeti ya da Ek-1 doğrultusunda
gerekiyorsa kapsamlı çalışma özeti için son tarih belirleyen bir karar,
b) (a) bendine
uygun, fakat testin yapılacağı koşulların değiştirilmesini öngören bir
karar,
c) (a), (b) ya da
(ç) bentlerine uygun, fakat test tekliflerinin Ek-9, Ek-10 ve Ek-11’e uygun
olamadığı durumlarda, kayıt ettirenler ya da alt kullanıcıların ilaveten
bir ya da daha fazla test yapmalarını gerektiren bir karar,
ç) Test teklifinin
reddedilmesi yönünde bir karar,
d) Aynı maddenin
birden fazla kayıt ettireninin ya da alt kullanıcısının aynı test için
teklifte bulunduğu durumlarda, taraflara diğerleri adına testi kimin
yürüteceği konusunda bir anlaşmaya varmalarını ve uygun bir şekilde karar
tarihinden itibaren 90 gün içinde Bakanlığı bu konuda bilgilendirmelerini
sağlayan (a), (b) veya (c) bentlerine uygun bir karar. Bakanlık, böyle bir
anlaşma konusunda 90 gün içinde bilgilendirilmemesi halinde, alt
kullanıcılar ya da kayıt ettirenlerden birisini diğerleri adına testi
yürütmek üzere atar.
(4) Kayıt ettiren
ya da alt kullanıcı, gerekli bilgiyi Bakanlığa belirlenen son tarihe kadar
verir.
Kayıt uygunluk
kontrolü
MADDE 37 – (1)
Bakanlık, aşağıdakilerden herhangi birisini doğrulamak üzere kayıt işlemini
inceler:
a) 11 inci madde
uyarınca verilen teknik dosyadaki bilgilerin 11 inci, 13 üncü ve 14 üncü
maddeler ile Ek-3, Ek-6, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10’a uygunluğu,
b) Teknik dosyalarda
belirtilen standart bilgi gereklilikleri ve ilgili uyarlamaların
gerekçeleri, Ek-7 ila Ek-10’da bu gibi uyarlamalarla ilgili olarak
belirlenmiş kurallara ve Ek-11’de belirlenmiş olan genel kurallara olan
uygunluğu,
c) Kimyasal
güvenlik değerlendirmesi ve kimyasal güvenlik raporunun Ek-1’in
gerekliliklerine uygunluğu ile önerilen risk yönetim önlemlerinin
yeterliliği,
ç) 12 nci maddenin
üçüncü fıkrası veya 19 uncu maddenin ikinci fıkrası uyarınca verilmiş olan
herhangi bir açıklamanın nesnel bir dayanağı olup olmadığı.
(2) Bakanlık,
birinci fıkra uyarınca yapılan bir incelemeyi esas alarak, uygunluk
kontrolünün başladığı tarihten itibaren 12 ay içerisinde, kayıt
ettirenlerin kayıt işlemlerini uyumlu hale getirmek için bilgileri
vermesini gerektiren ve daha fazla bilgi verilmesi için yeterli süre
kısıtlamalarını belirleyen 43 üncü maddede yer alan usulleri izleyerek bir
karar alabilir.
(3) Kayıt ettiren
gerekli bilgileri, belirlenen son tarihe kadar Bakanlığa verir.
(4) Bakanlık,
kayıt dosyalarının bu Yönetmeliğe uygun olmasını sağlamak için, teslim
almış olduğu kayıt dosyalarının her tonaj bandı için %5’inden daha az
olmamak üzere dosyaların belirli bir yüzdesini, uygunluk kontrolü amacıyla
seçer. Bakanlık, aşağıdaki kriterlere uyan dosyalara, özellikle bunlarla
kısıtlı kalmamak üzere, öncelik verir:
a) Dosya, 12 nci
maddenin üçüncü fıkrasında belirtildiği şekilde ayrı ayrı verilmiş olan 11
inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (4) ve (6) ve/veya (7)
numaraları alt bentleri kapsamındaki bilgileri içeriyorsa,
b) Dosya yıllık
bir ton veya daha büyük miktarlarda üretilen ya da ithal edilen bir madde
için hazırlanmışsa ve duruma göre 13 üncü maddenin birinci fıkrasının (a)
veya (b) bentleri kapsamında uygulanan Ek-7’nin gereklerine uymuyorsa.
Verilen bilgilerin
kontrolü ve dosya değerlendirmesinin izlenmesi
MADDE 38 –
(1) Bakanlık, 36 ncı ya da 37 nci maddeler doğrultusunda verilmiş kararın
sonucunda verilen tüm bilgileri inceler ve gerektiği takdirde bu maddeler
doğrultusunda karar alabilir.
(2) Dosya değerlendirmesi
tamamlandığında Bakanlık, değerlendirme sonucu elde edilen bilgileri, 40
ıncı maddede belirtilen amaçlara yönelik olarak kullanır.
Test
tekliflerinin incelenmesi için prosedür ve süreler
MADDE 39 –
(1) Bakanlık karar taslağını, 36 ncı maddenin üçüncü fıkrası doğrultusunda
Ek-9 ve Ek-10’da belirlenen bilgi gerekliliklerinin yerine getirilmesi
amacıyla, test tekliflerini içeren ve 31/12/2023 tarihine kadar alınmış
olan tüm teklifler için, 31/12/2025 tarihine kadar hazırlar.
İKİNCİ
BÖLÜM
Madde
Değerlendirme
Madde
değerlendirme kriterleri
MADDE 40 –
(1) Önceliklendirme Bakanlık tarafından aşağıdaki ölçütler göz önünde
bulundurularak risk bazlı bir yaklaşımla yapılır:
a) Maddenin ya da
onun dönüşüm ürünlerinden biri veya daha fazlasının yüksek önem arz eden
özellikleri olduğunu veya kalıcı ve biyobirikim eğiliminde olduğuna işaret
eden maddenin yüksek önem arz eden özellikleri olduğu bilinen maddelerle
veya kalıcı ve biyobirikime eğilimi olan maddelerle gösterdiği yapısal
benzerlikler gibi zararlılık bilgileri,
b) Maruz kalma
bilgisi,
c) Birden fazla
kayıt ettiren tarafından yapılan kayıtlardaki toplam tonaj da dâhil olmak
üzere tonaj.
İlave bilgi
talepleri ve sunulan bilgilerin kontrolü
MADDE 41 –
(1) Bakanlık, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10’da belirtilmeyen bilgiler de dâhil,
kayıt ettirenlerden ilave bilgi talep edebilir.
(2) Kayıt ettiren,
Bakanlıkça belirlenen tarihe kadar gerekli bilgiyi Bakanlığa sunar.
(3) Bakanlık,
verilen tüm bilgileri inceler ve ilave bilginin sunulmasını takip eden 12
ay içerisinde bu madde uyarınca karar alır.
(4) Bakanlık
değerlendirme faaliyetlerini, maddenin değerlendirmesinin başlamasından
itibaren 12 ay içerisinde ya da ikinci fıkra kapsamında bilgi verilmesinden
itibaren 12 ay içerisinde tamamlar.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Ara
Maddelerin Değerlendirilmesi
Yerinde izole
ara maddelere ilişkin ilave bilgi
MADDE 42 –
(1) Kontrollü koşullar altında kullanılan yerinde izole ara maddeler için
dosya ya da madde değerlendirmesi yapılmaz. Ancak Bakanlığın 47 nci maddede
belirlenen kriterlere uyan maddelerin kullanımından kaynaklanan riske eşit
seviyede riskin, insan sağlığı ve çevreye yönelik olarak yerinde izole ara
maddelerden kaynaklandığını ve söz konusu riskin uygun bir şekilde kontrol
altına alınmadığının gözlemlenmesi halinde, Bakanlık:
a) Kayıt
ettirenin, tanımlanmış olan riskle doğrudan ilgili ilave bilgi vermesini
yazılı bir gerekçeyle talep eder,
b) Verilmiş olan
herhangi bir bilgiyi inceler ve gerekli görüldüğü halde söz konusu yere
ilişkin belirlenmiş riskler için uygun risk azaltma önlemleri tavsiye
edebilir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Ortak
Hükümler
Kayıt
ettirenlerin ve alt kullanıcıların hakları
MADDE 43 –
(1) Bakanlık, 36 ncı, 37 nci veya 41 inci maddeler kapsamındaki kararı
ilgili kayıt ettirenler ve alt kullanıcılara iletir ve karara ilişkin görüş
sunmaları için 30 günlük süre verir. İlgili kayıt ettirenler ve alt
kullanıcılar varsa görüşlerini kararın tebliğ tarihinden itibaren 30 günlük
süre içinde Bakanlığa sunar. Bakanlık gelen görüşler doğrultusunda kararı
tadil edebilir. İlgili kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar, olası
görüşlerini kararın tebliğ tarihinden itibaren 30 gün içerisinde Bakanlığa
sunmamaları durumunda kendilerine tebliğ edilen kararı kabul etmiş
sayılırlar.
(2) Bakanlık,
kayıt ettirenin maddenin imalat ya da ithalatını veya eşyanın üretim ya da
ithalatını bırakması veya alt kullanıcının kullanımı bırakması halinde;
kayıt ettiren ya da alt kullanıcı Bakanlığa bu durumu ve bunun sonucu
olarak kayıt dosyasında kaydı bulunan madde hacminin sıfıra indirileceğini
bildirir ve kayıt ettiren madde imalatına ya da ithalatına veya eşya
üretimine ya da ithalatına tekrar başlayacağını veya alt kullanıcı
kullanıma yeniden başlayacağını bildirmediği sürece, söz konusu maddeye
ilişkin olarak başka bilgi talebinde bulunmaz.
(3) Kararın tebliğ
edilmesinden sonra, kayıt ettiren maddenin imalat ya da ithalatını veya
eşyanın üretim ya da ithalatını veya alt kullanıcının kullanımını bırakması
durumunda kayıt ettiren veya alt kullanıcı bu durumu ve bu durumun sonucu
olarak kaydının ya da raporunun artık geçerli olmayacağını ve yeni bir
kayıt başvurusu ya da rapor vermediği sürece söz konusu maddeye ilişkin
başka ilave bilgi istenemeyeceğini Bakanlığa bildirir.
(4) Bakanlık,
ikinci veya üçüncü fıkralara halel getirmeden, aşağıdaki durumların biri
veya her ikisi için 41 inci madde kapsamında ilave bilgi talep edebilir:
a) Ek-15
kapsamında bir dosya hazırlamış ve insan sağlığı veya çevre için uzun
dönemde potansiyel risk teşkil edebileceği kararına varmış ve böylece ilave
bilgi talep etmenin gerekçesi doğmuş ise,
b) Kayıt ettiren
tarafından imal edilen veya ithal edilen maddeye veya eşya içerisinde
üretilen veya ithal edilen maddeye veya alt kullanıcı tarafından kullanılan
maddeye maruz kalma durumu belirlenen riski önemli derecede arttırıyorsa.
Kayıt
ettirenler ve/veya alt kullanıcılar arasında anlaşmaya varılamayan testler
için maliyetin paylaşılması
MADDE 44 –
(1) Kayıt ettirenlerin ya da alt kullanıcıların bu Kısım kapsamında verilen
bir kararın sonucu olarak bir test yapmasını gerektiren durumlarda, kayıt
ettiren ve alt kullanıcılar, testi diğer kayıt ettirenler ve alt
kullanıcılar adına kimin yürüteceği konusunda anlaşmak için mümkün olan tüm
çabayı sarf eder ve Bakanlığa bu konuda 90 gün içerisinde yazılı olarak
bilgi verir. Bakanlığın bu konuda 90 gün içinde bilgilendirilmemesi
halinde, Bakanlık, kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar arasından bir
kişiyi tüm diğerleri adına testi yapmak üzere atar.
(2) Kayıt ettiren
veya alt kullanıcı testi diğerleri adına yapıyorsa, söz konusu çalışmanın
maliyetini ilgili tarafların hepsi eşit bir şekilde paylaşır.
(3) Birinci
fıkrada belirtilen durumlarda, testi yürütmekte olan kayıt ettiren ya da
alt kullanıcı, ilgili diğer tarafların her birine tam çalışma raporunun bir
kopyasını iletir.
(4) Çalışmayı yürüten
ve sunan kişi diğerlerine karşı hak sahibidir. İlgili taraflardan herhangi
bir kişi; diğer kişilerin maliyet payını ödememesi, söz konusu miktar için
teminat vermemesi ya da yapılan çalışmanın tam çalışma raporunun bir
kopyasını vermemesi halinde, bu kişinin maddeyi imal etmesinin, ithal
etmesinin veya piyasaya arzının yasaklanması için talepte bulunabilir.
YEDİNCİ
KISIM
İzin
BİRİNCİ
BÖLÜM
İzin
Şartı
İzin ve ikame
MADDE 45 –
(1) İzin için başvuruda bulunan imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar
alternatiflerin bulunabilirliğini analiz eder, alternatiflerin risklerini
gözden geçirir ve maddenin bir başka maddeyle ikamesinin teknik ve ekonomik
fizibilitesini belirler.
Genel hükümler
MADDE 46 – (1)
İmalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı, Ek-14 kapsamındaki bir maddeyi
aşağıdaki koşullar haricinde piyasaya arz edemez veya kendisi kullanamaz:
a) Söz konusu
maddenin kendi halinde, bir karışım içinde kullanımları ya da piyasaya arz
veya kendi kullanımına yönelik olarak bir eşya içine katılması için 50 nci,
51 inci, 52 nci, 53 üncü ve 54 üncü maddeler uyarınca izin alınmışsa,
b) Söz konusu
maddenin kendi halinde, bir karışım içinde kullanımları ya da piyasaya arz
veya kendi kullanımına yönelik olarak eşya içine katılması için 48 inci
maddenin ikinci fıkrası uyarınca Ek-14’te belirtilen izin şartından muaf
tutulmuşsa,
c) 48 inci
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) numaralı alt bendinde
değinilen tarihe ulaşılmamışsa,
ç) 48 inci
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin (1) numaralı alt bendinde
değinilen tarihe ulaşılmış ve ilgili kişi bu tarihten 18 ay önce başvuruda
bulunmuş ancak izin uygulanmasına yönelik karar henüz alınmamışsa ya da,
d) Maddenin
piyasaya arz edilmiş olduğu durumlarda, söz konusu kullanım için gerekli
olan izin hemen bir sonraki alt kullanıcıya verilmişse.
(2) Alt kullanıcı,
kullanımın tedarik zincirinde yukarıda bulunan aktöre verilen izin
koşulları dâhilinde olması kaydıyla, birinci fıkrada belirtilen kriterlere
uyan maddeyi kullanabilir.
(3) Birinci ve
ikinci fıkralar maddenin bilimsel araştırma ve geliştirme için kullanıldığı
durumlarda geçerli olmaz. Birinci ve ikinci fıkraların ürün ve sürece
yönelik araştırma ve geliştirmeye ve muaf tutulan azami miktara uygulanıp
uygulanmayacağı Ek-14’e göre belirlenir.
(4) Maddelerin
aşağıdaki kullanımlarında birinci ve ikinci fıkralar uygulanmaz:
a) Bitki Koruma
Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında
Yönetmelik kapsamındaki bitki koruma ürünlerindeki kullanımlar,
b) Biyosidal
Ürünler Yönetmeliği kapsamında biyosidal ürünlerdeki kullanımlar,
c) 1/4/2017
tarihli ve 30025 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Benzin ve Motorin
Türlerinin Çevresel Etkilerine Dair Yönetmelik kapsamında motor yakıtı
olarak kullanımlar,
ç) Mineral
yağların kullanıldığı mobil veya sabit tesislerde yakıt olarak kullanım ve
kapalı sistemlerde yakıt olarak kullanım.
(5) Yalnızca 47
nci maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ya da (c) bentlerinde belirlenen
kriterlere uymalarından ya da yalnızca insan sağlığına yönelik tehlikeleri
ile ilgili olarak 47 nci maddenin birinci fıkrasının (e) bendi
doğrultusunda tanımlanmış olmalarından dolayı izine tabi tutulan maddeler
söz konusu olduğunda, birinci ve ikinci fıkralar aşağıdaki kullanımlara uygulanmaz:
a) Kozmetik
Yönetmeliği kapsamında kozmetik ürünlerde kullanım,
b) Türk Gıda
Kodeksi Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemeler Yönetmeliği kapsamında
gıdalarla temas eden materyallerde kullanım.
(6) Birinci ve
ikinci fıkralar, aşağıdaki durumlarda karışımlarda bulunan maddelerin
kullanımları için geçerli olmaz:
a) 47 nci maddenin
birinci fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen ve ağırlıkça %
0,1 konsantrasyon sınırının altında bulunan maddeler,
b) Maddelerin ve
Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin Ek-6’nın üçüncü bölümünde belirtilen en düşük konsantrasyon
sınır değerinin altında bulunan ve karışımın zararlı olarak
sınıflandırılmasına neden olan tüm diğer maddeler.
Ek-14’e
eklenmeye aday maddeler
MADDE 47 –
(1) Yüksek önem arz eden maddeler olarak aşağıda tanımlanan maddeler 48
inci maddede belirtilen prosedür uyarınca Ek-14’e dâhil edilir:
a) Maddelerin ve
Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin Ek-1’inin 3.6 numaralı alt bölümü uyarınca kanserojen,
kategori 1A veya kategori 1B olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan
maddeler,
b) Maddelerin ve
Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin Ek-1’inin 3.5 numaralı alt bölümü uyarınca, eşey hücre
mutajenitesi, kategori 1A veya kategori 1B olarak sınıflandırma
kriterlerini karşılayan maddeler,
c) Maddelerin ve
Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin
Ek-1’inin 3.7 numaralı alt bölümü uyarınca, üreme sistemi için toksik,
kategori 1A veya kategori 1B olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan
maddeler,
ç) Bu Yönetmeliğin
Ek-13’ünde belirlenen kriterler uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik
maddeler,
d) Bu Yönetmeliğin
Ek-13’ünde belirlenen kriterler uyarınca çok kalıcı ve çok biyobirikimli
maddeler,
e) Bu fıkrada
listelenmiş yüksek önem arz eden maddelerin arz ettiği zarara eşit düzeyde
insan sağlığı ve çevreye yönelik olarak ciddi etkiler taşıma olasılıkları
olduğuna ilişkin bilimsel kanıt bulunan ve 49 uncu maddede belirtilen
prosedür uyarınca vaka bazında tanımlanan endokrin bozucu özelliklere
sahip, kalıcı, biyobirikimli ve toksik ya da çok kalıcı ve çok
biyobirikimli olan, (ç) ya da (d) bentlerinde belirtilen kriterlere uymayan
özellikler taşıyan maddeler.
Maddelerin
Ek-14’e dâhil edilmesi
MADDE 48 –
(1) 47 nci maddede atıfta bulunulan maddelerin Ek-14’e dâhil edilmesine
Bakanlık tarafından karar verildiğinde, söz konusu karar, her bir madde
için aşağıdaki hususları içerir:
a) Ek-6’nın ikinci
bölümünde belirtildiği üzere maddenin kimliği,
b) Maddenin 47 nci
maddede bahsedilen içsel özellikleri,
c) Geçiş
düzenlemeleri:
1) Maddenin
kullanımı ve piyasaya arzı üzerine yasak getirilmesi öngörülen başlangıç
tarihi, yani maddenin izin almadan kullanılamayacağı ve piyasaya arz
edilemeyeceği tarih, kullanım için belirlenen üretim döngüsü de göz önünde
bulundurularak belirlenir.
2) Başvuran kişi
maddeyi, maddenin izin almadan kullanılamayacağı ve piyasaya arz
edilemeyeceği tarihten sonra kullanmaya veya piyasaya arza devam etmek
istiyorsa, maddenin izin almadan kullanılamayacağı ve piyasaya arz
edilemeyeceği tarihten en az 18 ay öncesine tekabül eden tarihte
başvuruların teslim alınması gerekir; izin başvurusuna ilişkin karar
alınana dek, devam ettirilen bu kullanımlara maddenin izin almadan
kullanılamayacağı ve piyasaya arz edilemeyeceği tarihten sonra izin
verilir.
ç) Varsa belirli
kullanımlar için gözden geçirme süreleri,
d) Varsa izinden
muaf tutulan kullanımlar ya da kullanım kategorileri ile muafiyete yönelik
koşullar.
(2) Maddenin
kullanımının çevre ve insan sağlığının korunmasına yönelik minimum gerekler
getiren mevcut ilgili mevzuat esas alınarak riskin uygun bir şekilde
kontrol altında tutulması kaydıyla, kullanımlar veya kullanım kategorileri
izin gereğinden muaf tutulabilir. Bu gibi muafiyetlerin verilmesinde,
fiziksel formun riski değiştirmesi gibi maddenin içsel yapısından
kaynaklanan durumlarda insan sağlığı ve çevreye yönelik risk oranı da göz
önünde bulundurulur.
(3) Bakanlık,
maddenin Ek-14’e dâhil edilmesine yönelik karar öncesinde her madde için
birinci fıkrada yer alan hususları göz önünde bulundurarak öncelikli
maddeleri belirler. Ek-14’e dâhil edilen maddelerin sayısında ve birinci
fıkra kapsamında belirlenen tarihlerde, Bakanlığın verilen sürede
başvurulara yanıt verebilme kapasitesi de göz önünde bulundurulur. Ek-14
yılda 1 kez Bakanlık tarafından gözden geçirilir. Öncelik aşağıdaki
özellikleri taşıyan maddelere verilir:
a) PBT veya vPvB
özellikleri,
b) Yaygın
kullanım,
c) Büyük hacimler.
(4) Bakanlık karar
vermeden önce, yayın tarihini açıkça belirterek, 60 ıncı ve 61 inci
maddelere uygun olarak internet sitesinde yayınlar ve yayın tarihinden
itibaren üç ay içerisinde, özellikle izinden muaf tutulması gereken
kullanımlara ilişkin olarak tüm ilgili taraflar görüş bildirebilir.
Bakanlık gelen görüşleri de göz önünde bulundurarak kararını verir. Ek-14’e
dâhil edilmesi öngörülen madde Bakanlık haricindeki ilgili kurumları ilgilendirmekteyse,
Bakanlık önce ilgili kurumların yazılı görüşünü alır.
(5) Altıncı
fıkraya tabi olmak üzere, madde, Ek-14’e dâhil edildikten sonra, kendi
halinde, karışım içinde veya eşya üretiminde kullanılmasında Ek-14’te
belirlenen içsel özellikleri nedeniyle insan sağlığı ve çevreye yönelttiği
riskleri kapsayan sekizinci kısımda belirlenen usul uyarınca yeni
kısıtlamalara tabi tutulmaz.
(6) Ek-14’te
listelenen madde, maddenin eşya içinde bulunmasından dolayı insan sağlığına
veya çevreye karşı risk teşkil etmesini kapsayan sekizinci kısımda
belirlenen usul uyarınca yeni kısıtlamalara tabi tutulabilir.
(7) Tüm
kullanımları sekizinci kısım kapsamında veya diğer bir mevzuat hükmüyle
yasaklanan maddeler, Ek-14’e ilave edilmez veya Ek-14’ten çıkartılır.
(8) Yeni alınan
bilgiler ışığında 47 nci maddede belirlenen kriterlere artık uymayan
maddeler, Bakanlık tarafından Ek-14’ten çıkartılır.
47 nci maddede
bahsedilen maddelerin tanımlanması
MADDE 49 – (1)
Bu maddede belirlenen prosedür, 47 nci maddede değinilen kriterlere uyan
maddelerin tanımlanması ve daha sonra Ek-14’e alınmaya aday madde
listesinin belirlenmesi için uygulanır.
(2) Bakanlık 47
nci maddede yer alan işlemlere başlamadan önce, bu maddede belirtilen
maddeleri Ek-15 uyarınca dosya hazırlamak suretiyle belirler ve internet
sitesinde ilgili madde için Ek-15 uyarınca dosya hazırlandığı hususunu
duyurur. Bakanlık, tüm ilgili tarafları Bakanlığa görüşlerini iletmeye
davet eder.
(3) Herhangi bir
ilgili kurum, 47 nci maddede belirlenen kriterlere uyduğu görüşünde olduğu
maddeler için Ek-15’e uygun bir dosya hazırlar ve bu dosyayı Bakanlığa
iletir. Bakanlık, dosyanın Ek-15’e uygun olması durumunda bu dosyayı teslim
aldıktan sonraki 30 gün içerisinde diğer ilgili taraflara iletir.
(4) Dosyanın
iletilmeye başlamasından itibaren 60 gün içerisinde, tüm ilgili taraflar
görüşlerini Bakanlığa iletir.
(5) Dördüncü
fıkrada belirtilen 60 günlük sürenin bitiminden sonra, Bakanlık 6 ay
içerisinde maddeyi birinci fıkrada belirtilen aday listeye eklemeye veya eklememeye
karar verir.
(6) Bakanlık,
maddenin eklenmesine yönelik kararın alınmasından sonra birinci fıkrada
değinilen aday listeyi internet sitesinde yayınlar ve günceller.
İKİNCİ
BÖLÜM
İzin
Süreçleri
İzinlerin
verilmesi
MADDE 50 –
(1) Bu Bölüm hükümleri uyarınca yapılan izin başvurularını Bakanlık karara
bağlar.
(2) Üçüncü fıkra
hükümleri saklı kalmak kaydıyla, maddenin kullanımında, maddenin Ek-14’te
tanımlanan içsel özellikleri nedeniyle insan sağlığı ve çevreye yönelik
riskler Ek-1’in 6.4 numaralı alt bölümü uyarınca ve başvuranın sağlayacağı
kimyasal güvenlik raporunda belgelendiği şekilde yeterli derecede kontrol
altında tutulursa, izin verilir. Bakanlık, izin verirken ve getirilen tüm
koşullarda, yaygın veya yayılımlı kullanımdan kaynaklanan riskler dâhil,
karar alırken bilinen tüm atıkları, emisyonları ve kayıpları göz önünde
bulundurur.
(3) İkinci fıkra
hükümleri aşağıdakileri kapsamaz:
a) 47 nci maddenin
birinci fıkrasının (a), (b), (c) veya (e) bentlerinde yer alan kriterleri
karşılayan ve Ek-1’in 6.4 numaralı alt bölümü uyarınca eşik belirlenmesi
mümkün olmayan maddeler,
b) 47 nci maddenin
birinci fıkrasının (ç) veya (d) bentlerinde yer alan kriterleri karşılayan
maddeler,
c) 47 nci maddenin
birinci fıkrasının (e) bendinde tanımlanan, kalıcı, biyobirikimli ve toksik
veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli maddeler.
(4) İkinci fıkra
uyarınca izin verilememesi ya da üçüncü fıkrada sayılan maddelerin söz
konusu olması durumunda, maddenin kullanımı sonucunda sosyo-ekonomik
faydalar maddenin insan sağlığına veya çevreye vereceği riskten fazlaysa ve
alternatif maddeler ya da teknolojiler yoksa izin verilebilir. Bu karar, 54
üncü maddenin dördüncü fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen risk
değerlendirme ve sosyo-ekonomik analiz sonuçları ve aşağıda belirtilen
unsurlar göz önünde bulundurularak verilir:
a) Önerilen risk
yönetim önlemlerinin uygunluğu ve etkililiği dâhil, maddenin
kullanımlarından dolayı ortaya çıkabilecek risk,
b) Maddenin
kullanımından kaynaklanan sosyo-ekonomik yararlar ve izin başvurusunda
bulunan veya ilgili tarafların gösterdiği ve iznin verilmemesi ile
kaynaklanacak olan sosyo-ekonomik sonuçlar,
c) 52 nci maddenin
dördüncü fıkrasının (d) bendi kapsamında izin başvurusu sahibi tarafından
verilen alternatiflerin analizi veya 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının
(e) bendi kapsamında izin başvurusu sahibi tarafından verilen herhangi bir
ikame planı ve 54 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında herhangi bir
üçüncü kişi tarafından sağlanan katkılar,
ç) Herhangi bir
alternatif madde veya teknolojinin insan sağlığına veya çevreye vereceği
zararlar ile ilgili mevcut bilgiler.
(5) Uygun
alternatif maddeler veya teknolojiler değerlendirilirken, Bakanlık
aşağıdaki hususları ve diğer ilgili hususları göz önünde bulundurur:
a) Risk yönetim
tedbirlerinin uygunluğunu ve etkililiğini göz önünde bulundurarak,
alternatiflerin kullanımı tercih edildiğinde insan sağlığına ve çevreye
verebileceği risklerin genel olarak azalıp azalmayacağını tespit etmek,
b) İzin
başvurusunda bulunan için alternatiflerin teknik ve ekonomik
fizibiliteleri.
(6) Ek-17’de
belirlenmiş olan kısıtlama hükümlerine aykırı izin verilmez.
(7) Verilen izinde
aşağıdaki hususlar yer alır:
a) İznin verildiği
gerçek veya tüzel kişiler,
b)
Madde/maddelerin ne olduğu,
c) Hangi
kullanımlar için izin verildiği,
ç) İznin verilmesi
kapsamında herhangi bir koşul söz konusu ise, bu koşullar,
d) Zaman-kısıtlı
gözden geçirme süresi,
e) Herhangi bir
izleme düzenlemesi.
(8) İznin
verildiği durumlarda bile, izin sahibi maruz kalma seviyesinin teknik ve
uygulanabilir en düşük seviyeye indirgenmesini sağlar.
İzinlerin
gözden geçirilmesi
MADDE 51 –
(1) 50 nci maddeye göre verilen izinler, izin sahibinin zaman-kısıtlı
gözden geçirme süresinin bitiminden en az 18 ay önce gözden geçirme raporu
sunması şartıyla, Bakanlığın gözden geçirme kapsamında alacağı izni
değiştirme veya geri geçme kararına kadar geçerlidir. İznin sahibi, o anki
izin için ilk başvurunun tüm unsurlarını yeniden sunmaktansa, ikinci,
üçüncü ve dördüncü fıkralara uygun olarak sadece geçerli iznin numarasını
verebilir. 50 nci maddeye uygun olarak verilmiş olan iznin sahibi, uygunsa,
başvuran tarafından gerçekleştirilen tüm araştırma ve geliştirme
faaliyetleri ve 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendinde geçen
herhangi bir ikame planı dâhil, 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (d)
bendi kapsamında geçen alternatiflerin güncel analizini sunar.
Alternatiflerin güncel analizi, 50 nci maddenin beşinci fıkrasında yer alan
unsurlar göz önüne alındığında uygun bir alternatifin mevcut olduğunu gösterirse;
başvuru sahibi önerdiği faaliyetlerin zaman çizelgesi dâhil, bir ikame
planı sunar. İzin sahibi, riskin yeterince kontrol altına alındığını
gösteremezse, ilk başvurusunda yer alan sosyo-ekonomik analizin
güncellenmiş halini sunar. Risklerin yeterli derecede kontrol
edilebileceğini artık gösterebilirse, kimyasal güvenlik raporunun
güncellenmiş halini sunar. İlk yapılan başvurunun unsurlarında herhangi bir
değişiklik olursa, başvuran kimse bu unsurların güncellenmiş hallerini
sağlar. Bu fıkraya uygun olarak herhangi bir bilgi güncellenirse, gözden
geçirme kapsamında izni değiştirmek veya geri çekmek ile ilgili herhangi
bir karar 54 üncü maddede yer alan usule göre alınır.
(2) Bakanlık,
gözden geçirme için gerekli olan daha ayrıntılı bilgilerin sağlanması için
iznin sahibine ya da sahiplerine makul bir son tarih verir ve 54 üncü
maddeye uygun olarak kararını ne zaman vereceğini bildirir. Aşağıdaki
hususlar söz konusu olursa, verilen izinler her zaman gözden geçirilebilir:
a) İlk verilen
iznin koşullarında, insan sağlığının veya çevrenin karşılaştığı riski veya
sosyo-ekonomik etkiyi etkileyecek bir değişiklik olması halinde veya,
b) Olası ikameleri
hakkında yeni bilgilerin oluşması.
(3) Bakanlık,
gözden geçirme kararında; koşullarda bir değişiklik olduysa ve değişmiş
koşullarda normalde izin verilmiyorsa veya 50 nci maddenin beşinci
fıkrasına göre uygun alternatifler ortaya çıkmışsa, orantılılık ilkesini
göz önüne alarak verilen izni değiştirebilir veya geri çekebilir. İkinci
olası durumda, izin sahibi başvurusunun ya da güncellemesinin bir parçası
olarak bir ikame planı sunmadıysa, Bakanlık bu kişiden bir ikame planı
sunmasını ister. İnsan sağlığına veya çevreye yönelik ciddi ve acil bir
risk varsa, gözden geçirmeden önce, Bakanlık, orantılılık ilkesini göz
önüne alarak, izni askıya alabilir ve gözden geçirmeyi bekletebilir.
(4) Bakanlık,
entegre kirlilik önleme ve kontrolü ile ilgili mevzuat çerçevesinde yer
alan çevresel kalite standartları karşılanmamışsa, ilgili maddenin
kullanımı için verilmiş olan izini gözden geçirebilir.
(5) 31/12/2004
tarihli ve 25687 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Su Kirliliği Kontrolü
Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan çevresel hedefler
karşılanmamışsa, ilgili maddenin ilgili nehir havzasında kullanımı için
verilen izin gözden geçirilebilir.
(6) Kalıcı organik
kirleticilerle ilgili mevzuat çerçevesinde bir maddenin kullanımı
yasaklandıysa veya kısıtlandıysa, Bakanlık o maddenin kullanımı için
verilmiş izni geri çeker.
İzin
başvuruları
MADDE 52 –
(1) İzin başvuruları Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt
Sistemi aracılığıyla Bakanlığa yapılır.
(2) İzin
başvurularını maddenin imalatçıları, ithalatçıları ve/veya alt
kullanıcıları yapar. Başvurular bir ya da birkaç kişi tarafından
yapılabilir.
(3) Ek-11’in 1.5
numaralı alt bölümünde tanımlanan maddeler grubu tanımını karşılayan bir
veya birkaç maddenin bir veya birkaç kullanımı için izin başvurusu
yapılabilir. Başvurular, izin başvurusunda bulunan kişinin kendi
kullanımları ve/veya maddeyi piyasaya arz ederken hedefledikleri
kullanımlar için yapılabilir.
(4) İznin
verilmesi için yapılan bir başvuruda, aşağıdaki hususlar yer alır:
a) Ek-6’nın ikinci
bölümünde yer aldığı şekilde maddelerin kimliği,
b) Başvuruda
bulunan kişi veya kişilerin ismi ve iletişim bilgileri,
c) Hangi
kullanımlar için izin istendiğini belirten bir izin talebinde bulunulması,
ç) Kayıt
kapsamında önceden sunulmadıysa; Ek-14’te belirtilmiş olan maddenin
kullanımı ile ortaya çıkan içsel özelliklerin insan sağlığına ve/veya
çevreye risk oluşturması hakkında Ek-1’e uygun olarak düzenlenmiş kimyasal
güvenlik raporu,
d) İkamenin
risklerini, teknik ve ekonomik fizibilitelerini göz önüne alarak ve izin
başvurusunda bulunan tarafından gerçekleştirilmiş ilgili araştırma ve
geliştirme faaliyetleri dâhil, alternatiflerin bir analizi,
e) (d) bendinde
bahsedilen analiz, uygun alternatiflerin var olduğunu gösteriyorsa; 50 nci
maddenin beşinci fıkrasında bahsedilen unsurları göz önünde bulunduran,
içinde önerilen eylemlerin zaman çizelgesinin de bulunduğu ikame planı.
(5) Başvuruda
aşağıdaki hususlar da yer alabilir:
a) Ek-16’ya uygun
olarak gerçekleştirilmiş sosyo-ekonomik analiz,
b) Aşağıdaki
hususlardan biri sebebiyle insan sağlığına ve çevreye risk oluşmasını göz
önünde bulundurmamanın gerekçeleri:
1) Kullanımına
izin verilmiş düzende kullanılan maddenin emisyonları ya da,
2) İlgili
mevzuatta atıfta bulunulan ön düzenleme şartının tabi olduğu noktasal
kaynaktan madde boşalımı.
(6) Maddenin
7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007
tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan
(İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi bir cihazda
kullanılması sonucu insan sağlığına oluşturduğu riskler dâhil edilmez.
İzin verilmesi
için sonraki başvurular
MADDE 53 –
(1) Maddenin kullanımı için izin başvurusunda bulunulmuşsa, sonraki başvuran,
önceki başvurandan izin almak şartıyla, 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının
(ç), (d) ve (e) bentleri ile beşinci fıkrasının (a) bendi uyarınca sunulmuş
önceki başvurunun uygun kısımlarına atıfta bulunur.
(2) Maddenin
kullanımı için izin verilmişse, sonraki başvuran, izin sahibinden izin
almak şartıyla, 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (ç), (d) ve (e)
bentleri ile beşinci fıkrasının (a) bendi uyarınca sunulmuş önceki
başvurunun uygun kısımlarına atıfta bulunur.
(3) Birinci ve
ikinci fıkraya uygun biçimde önceki başvurulara atıfta bulunmadan önce,
izin başvurusunda bulunan kimse, ilk izin başvurusunda bulunan bilgileri
gerektiği biçimde günceller.
İzin prosedürü
MADDE 54 –
(1) Bakanlık, başvurunun alındığı tarihten itibaren on ay içinde risk değerlendirmesi
ve sosyo-ekonomik analizi yaparak görüşlerini bildirir. Bakanlık burada
bahsedilen risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik analizi üçüncü kişilere
yaptırabilir veya konuyla ilgili uzmanlardan oluşan komiteler oluşturarak
bunları yapabilir.
(2) Bakanlık,
internet sitesinde, bilgiye erişim ile ilgili 60 ıncı ve 61 inci maddeleri
göz önünde bulundurarak, başvuruların alındığı kullanımlar ve izinlerin
gözden geçirilmesi hakkında kapsamlı bilgi ve ilgili üçüncü kişilerin
alternatif maddeler ve teknolojilerle ilgili bilgileri sunmalarına ilişkin
son tarihleri yayınlar.
(3) Bakanlık
birinci fıkradaki görüşlerini hazırlarken, ilk olarak başvuruların 52 nci
maddede belirtilmiş olan ve eksikliğinin geri çevrilmesine neden olabilecek
tüm bilgileri içerdiğini kontrol eder. Gerek duyulursa; izin başvurusunda
bulunandan ilave bilgi talep edilir. Bakanlık, başvurandan veya üçüncü
şahıslardan belirlenmiş bir süre içerisinde olası alternatif maddeler veya
teknolojiler konusunda ilave bilgi talep edebilir. Bakanlık, üçüncü
kişilerin vermiş olduğu bilgileri dikkate alır.
(4) Görüşlerde
aşağıdaki unsurlar yer alır:
a) Risk
değerlendirme: Başvuruda tasvir edilen risk yönetimi tedbirlerinin
uygunluğu ve etkililiği dâhil olmak üzere, maddenin kullanımlarından
doğacak insan sağlığına veya çevreye oluşabilecek ve olası alternatiflerden
doğacak risklerin değerlendirilmesi,
b) Sosyo-ekonomik
analiz: 52 nci maddeye uygun olarak ve bu maddenin ikinci fıkrası
kapsamında üçüncü kişilerin katkıda bulunması ile yapılan izin başvurusunun,
başvuruda belirtilen maddenin sosyo-ekonomik unsurları ve kullanımlarına
ilişkin alternatiflerin bulunabilirliği, uygunluğu ve teknik
fizibilitesinin değerlendirilmesi.
(5) Bakanlık,
birinci fıkrada belirtilmiş son tarihe kadar görüşlerini izin başvurusunda
bulunanlara iletir. Başvuran, görüşleri aldıktan sonra 60 gün içinde,
Bakanlığa yazılı olarak görüş bildirebilir. İzin başvurusunda bulunan 60
gün içerisinde Bakanlığa görüş sunmadığı takdirde, Bakanlık görüşü
kesinleşir. Bakanlık, izin başvurusunda bulunanın yazılı görüşünü 60 günlük
süre içinde almasını takiben 60 gün içinde nihai görüşünü oluşturur.
(6) Bakanlık
internet sitesinde görüşlerin ve eklerin hangi bölümlerinin yayınlanacağına
karar verir.
(7) 53 üncü
maddenin birinci fıkrası kapsamındaki durumlarda, ilk başvuruların süre
bitimine kadar yapılması halinde, Bakanlık başvuruları birlikte ele alır.
(8) Bakanlık,
nihai görüşünün oluşturulduğu tarihten itibaren 90 gün içinde iznin
verilmesi veya reddedilmesi ile ilgili kararını izin başvurusunda bulunana
bildirir.
(9) İzin numarası
ve kararın gerekçeleri dâhil olmak üzere ve özellikle alternatiflerin
mevcut olduğu durumlarda, Bakanlık kararları, Bakanlık internet sitesinde
yayınlanır.
(10) 53 üncü
maddenin ikinci fıkrasında yer alan durumlarda, bu maddenin birinci
fıkrasında belirtilen süre kısaltılarak 5 ay olarak belirlenir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Tedarik
Zincirinde İzinler
İzin
sahiplerinin yükümlülükleri
MADDE 55 –
(1) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak koşuluyla, izin
sahipleri ve karışım içindeki maddeleri de içeren 46 ncı maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan alt kullanıcılar, maddeyi ya da maddeyi içeren
karışımı izinli kullanım için piyasaya arzdan önce etiketler ve etiket
üzerinde izin numarasına yer verir.
Alt
kullanıcılar
MADDE 56 –
(1) 46 ncı maddenin ikinci fıkrasına uygun maddeyi kullanan alt
kullanıcılar, maddeyi ilk tedarik etmelerinden itibaren 90 gün içinde
Bakanlığa bildirimde bulunur.
(2) Bakanlık,
birinci fıkra hükümlerine uygun olarak, bildirim yapan alt kullanıcıların
kaydını oluşturur ve günceller.
SEKİZİNCİ
KISIM
Bazı
Zararlı Maddelerin, Karışımların ve Eşyaların İmalatı, Piyasaya Arzı
ve
Kullanımı ile İlgili Kısıtlamalar
BİRİNCİ
BÖLÜM
Kısıtlamalar
Kısıtlama
getirilmesi
MADDE 57 –
(1) Ek-17’de kısıtlanmış olan, kendi halinde, karışım içinde ya da eşya
içinde bulunan madde, kısıtlamaların koşullarına aykırı olarak imal
edilemez, piyasaya arz edilemez veya kullanılamaz. Maddenin bilimsel araştırma
ve geliştirme kapsamında imal edilmesi, piyasaya arz edilmesi veya
kullanılması için bu koşul geçerli değildir. Kısıtlamanın ürün ve süreç
odaklı araştırma ve geliştirmeye ve muaf olan azami miktara uygulanıp
uygulanmayacağı Ek-17’ye göre belirlenir.
(2) Kozmetik
Yönetmeliği uyarınca insan sağlığına yönelik risklere değinen kısıtlamalar
açısından, birinci fıkra hükümleri maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı
konusunda geçerli değildir.
İKİNCİ
BÖLÜM
Kısıtlama
Süreci
Yeni
kısıtlamaların yürürlüğe girmesi ve mevcut kısıtlamalarda değişiklikler
MADDE 58 –
(1) Maddenin imalatı, kullanımı veya piyasaya arzı sonucu insan sağlığına
ve çevreye kabul edilemez bir risk oluştuğunda, kendi halinde, karışım ya
da eşyada bulunan maddenin imalatına, kullanımına ya da piyasaya arzına
yönelik yeni kısıtlamalar getirilerek ya da Ek-17’deki mevcut kısıtlamalar
değiştirilerek, Ek-17 güncellenir. Güncelleme yapılırken kısıtlamanın
sosyo-ekonomik etkisi ve alternatiflerin mevcudiyeti dikkate alınır.
(2) Birinci fıkra,
maddenin yerinde izole edilmiş ara madde olarak kullanımına uygulanmaz.
(3) Kısıtlama
sürecinde insan sağlığı veya çevre üzerindeki riski ve kısıtlamanın yol
açabileceği sosyoekonomik etki, yapılacak risk değerlendirmesi ve
sosyoekonomik analiz ile değerlendirilir. Bakanlık burada bahsedilen risk
değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik analizi üçüncü kişilere yaptırabilir veya
konuyla ilgili uzmanlardan oluşan komiteler oluşturarak bunları yapabilir.
(4) İlgili
kurumlar Ek-15’te yer alan kısıtlama teklifi dosyasını hazırlayarak
herhangi bir maddenin kısıtlanmasını Bakanlığa teklif edebilirler.
DOKUZUNCU
KISIM
Ücretler
BİRİNCİ
BÖLÜM
Döner
Sermaye Bedelleri
Döner sermaye
bedelleri
MADDE 59 –
(1) 7 nci maddenin birinci fıkrası, 8 inci maddenin birinci ve beşinci fıkraları,
10 uncu maddenin ikinci fıkrası, 12 nci madde, 17 nci maddenin ikinci
fıkrası, 18 inci maddenin ikinci fıkrası, 19 uncu madde, 22 nci maddenin
birinci fıkrası, 51 inci madde, 52 nci madde ve 61 inci maddenin ikinci
fıkrasında belirtilen işlemler ücrete tabidir.
(2) Bu Yönetmelik
kapsamında alınacak ücretler hakkında, her yıl döner sermaye işletmesi için
belirlenip Bakanlığın internet sayfasında yayımlanan birim fiyat listesi
uygulanır.
(3) Kayıt
dosyasında Ek-7’deki tüm bilgileri içeren 1-10 ton arası maddeler için
kayıt bedeli alınmaz.
ONUNCU
KISIM
Bilgiler
BİRİNCİ
BÖLÜM
Bilgiye
Erişim
Bilgiye erişim
MADDE 60 –
(1) Aşağıdaki bilgilerin ifşa edilmesinin genellikle ilgili kişinin ticari
çıkarlarına zarar vereceği varsayılır:
a) Karışımın tam bileşiminin
detayları,
b) 8 inci maddenin
altıncı fıkrası ve 54 üncü maddenin ikinci fıkrası hükümlerine halel
getirmeksizin, ara madde olarak doğru bir biçimde kullanılması ile ilgili
bilgiler de dâhil olmak üzere; madde ya da karışımın doğru kullanılması,
işlev göstermesi ya da uygulanması,
c) İmal edilen ya
da piyasaya sürülen maddenin ya da karışımın doğru tonajı,
ç) İmalatçı ya da
ithalatçı ile dağıtıcılar ya da alt kullanıcılar arasındaki bağlantılar.
(2) İnsan sağlığı,
güvenliği ya da çevreyi korumak için ivedi eylemin zorunlu olduğu
durumlarda; Bakanlık bu maddede atıfta bulunulan bilgileri ifşa edebilir.
Halkın
erişimine sunulacak bilgiler
MADDE 61 –
(1) Kendi halinde, karışım içerisinde veya eşya içerisinde bulunan
maddelere ilişkin internet üzerinden ücretsiz olarak halkın erişimine
açılabilecek bilgiler aşağıda yer almaktadır:
a) İkinci fıkranın
(e) bendi saklı kalmak koşuluyla, Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin
Ek-1’i çerçevesinde aşağıdaki zararlılık kategorilerine göre zararlı
sayılan maddelere yönelik olarak IUPAC adı,
1) 2.1 ila 2.4,
2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9, 2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerde yer
alan zararlılık sınıfları, 2.13 (kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori
1 ve kategori 2) numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları ve
2.15 numaralı alt bölümde (A ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı,
2) 3.1 ila 3.6
numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları 3.7 numaralı alt
bölümde yer alan üreme fonksiyonları ve doğurganlık veya gelişim üzerine
olumsuz etki, narkotik etkiler dışında 3.8 numaralı alt bölümlerdeki
etkiler, 3.9 ve 3.10 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları,
3) 4.1 numaralı
alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfı,
4) 5.1 numaralı
alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfı.
b) Varsa maddenin
EINECS’teki adı,
c) Maddenin
sınıflandırması ve etiketlenmesi,
ç) Fiziko-kimyasal
özellikler ve çevresel ortamlar arasındaki hareket ve davranış hakkında
veriler,
d) Toksikolojik ve
ekotoksikolojik bilgiler,
e) Ek-1’e göre
türetilmiş etki gözlemlenmeyen seviye (DNEL) veya öngörülen etki
gözlemlenmeyen konsantrasyon (PNEC),
f) Ek-6’nın
dördüncü ve beşinci bölümleri uyarınca sağlanan güvenli kullanım rehberi,
g) Ek-9 veya Ek-10
uyarınca talep edilirse, zararlı bir maddenin çevresel ortamlarda tespit
edilmesine ve insanların maruz kalma bilgilerinin belirlenmesine yönelik
analitik yöntemler.
(2) Kendi halinde,
karışım içinde ya da eşya içindeki maddeyle ilgili, bilgiyi sunan tarafın,
söz konusu bilginin yayınlanmasının kayıt ettiren kişinin ya da ilgili
herhangi bir başka tarafın ticari çıkarları açısından potansiyel olarak
zararlı olduğuna ilişkin 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin
(11) numaralı alt bendi uyarınca, Bakanlık tarafından geçerli kabul edilen
bir gerekçe sunduğu durumlarda aşağıdaki bilgiler erişime açılmaz:
a) Sınıflandırma
ve etiketleme açısından zorunlu ise, maddenin saflık derecesi ve
safsızlıklarının ve/veya zararlı olduğu bilinen katkıların kimliği,
b) Maddenin kayıt
edildiği toplam tonaj aralığı (1 ile 10 ton, 10 ile 100 ton, 100 ile 1000
ton ya da 1000 ton üzeri),
c) Birinci
fıkranın (ç) ve (d) bentlerinde atıfta bulunulan bilginin çalışma özetleri
ya da kapsamlı çalışma özetleri,
ç) Birinci fıkrada
listelenen bilgilerin dışındaki güvenlik bilgi formunda yer alan bilgiler,
d) Maddenin ticari
adı/adları,
e) Yalnızca
aşağıda sayılanların biri ya da daha fazlası olarak kullanılan, Maddelerin
ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin 26 ncı maddesi kapsamında zararlı olan maddelere yönelik IUPAC
adı:
1) Ara ürün
olarak,
2) Bilimsel
araştırma ve geliştirmede,
3) Eşya ve süreç
odaklı araştırma ve geliştirmede.
ONBİRİNCİ
KISIM
Denetim
ve Yaptırım
BİRİNCİ
BÖLÜM
Denetim
ve Yaptırım
Denetim
MADDE 62 –
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 46 ıncı ve 57
nci hükümlerine ilişkin denetimler 4703 sayılı Kanun, 13/7/2012 tarihli ve
6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 10/6/1949 tarihli ve 5442
sayılı İl İdaresi Kanunu ile 5996 sayılı Kanun çerçevesinde ilgili kurumlar
tarafından,
b) Diğer
hükümlerine ilişkin denetimler, 2872 sayılı Kanun ve 4703 sayılı Kanun
çerçevesinde Bakanlık tarafından,
gerçekleştirilir.
Yaptırım
MADDE 63 –
(1) Bu Yönetmeliğe aykırılık halinde; 2872 sayılı Kanunun 12 nci ve 13 üncü
maddeleri ile 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (y) bendi, 4703 sayılı
Kanunun 11 inci ve 12 nci maddeleri; 5996 sayılı Kanunun 36 ila 42 nci
maddeleri ile 5442 sayılı Kanunun 66 ncı maddesi doğrultusunda idari ve
cezai yaptırımlar uygulanır.
ONİKİNCİ
KISIM
Çeşitli
ve Son Hükümler
BİRİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli
Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler
MADDE 64 –
(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle aşağıdaki yönetmelikler
yürürlükten kaldırılmıştır:
a) 13/12/2014
tarihli ve 29204 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zararlı Maddeler ve
Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik,
b) 26/12/2008
tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların
Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik,
c) 26/12/2008
tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Zararlı Madde
ve Karışımların Kısıtlanması ve Yasaklanması Hakkında Yönetmelik.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 65 –
(1) Bu Yönetmelik 18/12/2006 tarihli ve (AT) 1907/2006 sayılı Kimyasalların
Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Avrupa Parlamentosu
ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
Geçici hüküm
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) Tüm kayıt ettirecekler, 31/12/2020 tarihine kadar aşağıdaki
bilgileri içeren ön-MBDF’yi Bakanlığın internet sayfasında yer alan
Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa iletir:
a) Ek-6’ya göre
maddenin kimliği,
b) Tedarik
zincirindeki rolü.
Geçici hüküm
GEÇİCİ MADDE 2
– (1) 31/12/2023 tarihinden önce kendi halinde veya karışım içinde imal
edilen veya ithal edilen maddeler için yıllık miktar bir ton ya da daha
fazla ise, 31/12/2020 ile 31/12/2023 tarihleri arasında 7 nci ve/veya 8
inci veya 17 nci veya 18 inci madde hükümleri uygulanır.
(2) 31/12/2023
tarihine kadar güvenlik bilgi formları Zararlı Maddelerin ve Karışımların
Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmeliğe göre hazırlanır.
(3) Güvenlik bilgi
formları, 27 nci maddenin yürürlük tarihinden itibaren 31/12/2023 tarihine
kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak da hazırlanabilir. Bu durumda
Zararlı Maddelerin ve Karışımların Güvenlik Bilgi Formları Hakkında
Yönetmelik hükümleri uygulanmaz.
(4) Kimyasal
değerlendirme uzmanı, Zararlı Maddelerin ve Karışımların Güvenlik Bilgi
Formları Hakkında Yönetmeliğe göre de güvenlik bilgi formu hazırlayabilir.
İKİNCİ
BÖLÜM
Son
Hükümler
Yürürlük
MADDE 66 –
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 6 ncı ve 40 ila
56 ncı maddeleri 31/12/2023 tarihinde,
b) 57 nci maddenin
birinci fıkrası hükümleri;
1) Ek-17’nin 28,
29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 37, 38, 40, 41, 45, 48, 49, 54, 55,57, 58, 60
numaralı girdileri için 31/12/2018 tarihinde,
2) Ek-17’nin 62
numaralı girdisi için 31/12/2019 tarihinde,
3) Ek-17’nin 46a,
47 nci girdinin 1 ila 4 üncü paragrafları ve 65 numaralı girdileri için
31/12/2021 tarihinde,
4) Ek-17’nin 66
numaralı girdisi için 31/12/2022 tarihinde,
5) Ek-17’nin diğer
girdileri için yayım tarihinden 6 ay sonra,
c) 64 üncü
maddenin birinci fıkrasının (a) bendi 31/12/2023 tarihinde, (b) bendi
yayımı tarihinde,
ç) diğer hükümleri
yayımı tarihinden 6 ay sonra,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 67 – (1)
Bu Yönetmeliğin;
a) 58 inci
maddesinin birinci fıkrasını Çevre ve Şehircilik Bakanı ile Sağlık Bakanı
müştereken,
b) Diğer hükümlerini
Çevre ve Şehircilik Bakanı,
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|
Yönetmeliğin
Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
23/6/2017
|
30105
(Mükerrer)
|
Yönetmelikte
Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
1.
|
29/11/2019
|
30963
|
2.
|
|
|
|